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通知公告

“工艺用水系统、HVAC和压缩空气系统控制措施与确认 设备验证、检验与预防维护”培训班

各有关单位:

       随着新《药品管理法》修订实施,其中最引人关注的无疑是即将取消药品生产质量管理规范认证。标志着国家总局的工作重点已经转移到药品质量风险管理及日常管控方向。面对新的监管形势,制药生产企业质量管理工作如何保持GMP常态化?如何在GMP体系框架内建立高效、完善的管理体系,保持GMP体系的有效运行,是制药生产企业即将面临的棘手难题。

       药品质量的最终形成通过生产而完成,然而,药品的质量保证很大程度上依赖于设施设备管理、设备系统、生产过程控制、确认与验证的支持。随着质量风险管理对硬件、软件的要求越来越高,原来的设备的维护、保养的管理体制与生产技术水平已不适应。大多数制药企业在建立生产作业线时,较少考虑设备的维护修理,设备失修、劣化、故障频繁已经对生产设备的精度、寿命及产品质量造成严重的影响。企业势必要有危机意识和应对措施来发现厂房设施、设备中的问题并持续改进。

       为适应监管新形势,增加对中国GMP法规符合性,中食药监管信息网特邀请国家食品药品监督管理总局客座专家举办“工艺用水系统、HVAC和压缩空气系统控制措施与确认设备验证、检验与预防维护”专题培训班。本次会议内容由技术基础,URS、风险控制措施和确认与验证实验方案组成,立足理论性、可操作性和实用性。

       请贵单位积极派人参加,现将有关事项通知如下:

       一、培训对象:

       药品生产企业厂房、设施、设备工程技术人员、质量管理、验证人员、生产负责人、车间主任及有关技术人员、生产副总、新建项目的项目工程师、项目经理,验证经理及QA人员。

       二、培训内容及师资简介:

       主讲人:钱应璞—中食药监管信息网专家顾问团特约教授,中国药学会著名药品管理专家。 执业药师、高级工程师。国内药品GMP专家,参加《新版药品GMP》及《药品GMP指南》编写工作,我国著名制药冻干技术专家,现任贵州益佰技术总监,著有《冷冻干燥制药工程》、《制药用水系统设计与实践》等。

       主讲内容如下:

       (一)七步法《确认与验证》之工艺用水系统风险控制措施与确认;

       1.七步确认与验证的流程模型

       2.确认与验证步骤1-URS初稿编写技术基础知识

       3.确认与验证步骤2-响应后URS确定(含风险控制措施)

       4.确认与验证步骤3-工艺用水系统的设计(DQ)

       5.确认与验证步骤确定4-确认与验证项目

       6.确认与验证步骤5-撰写确认与验证的试验方案;

       7.确认与验证步骤6-计划并实施确认与验证试验;

       8.确认与验证步骤7-评估确认与验证的试验结果,提出生产管理用内控标志性建议并批准;

       (二)七步法《确认与验证》之HVAC和压缩空气系统风险控制与确认;

       1.HVAC系统与确认

       (1)七步法确认与验证的流程模型

       (2)确认与验证步骤1-URS初稿编写(含技术基础知识)

       (3)确认与验证步骤2-响应后URS确认(含风险分析控制措施)

       (4)确认与验证步骤3-HVAC和压缩空气系统的设计确认

       (5)确认与验证步骤4-确认与验证的项目确定

       (6)确认与验证步骤5-撰写确认与验证的试验方案;

       (7)确认与验证步骤6-计划并实施确认与验证试验

       (8)确认与验证步骤7-评估确认与验证的试验结果,提出生产管理用内控标准建议并批准;

       (三)压缩空气系统与确认;

       主讲人:盛老师-中食药监管信息网专家顾问团特约讲师,国家食品药品监督管理局(SFDA)客座讲师。 资深GMP专家,外资制药企业司 EM/EHS部总监:负责固定资产投资项目,设施运行维护管理、EHS管理, 迁厂概念设计工厂总负责,项目许可证流程总负责。曾任多家制药外企工程及EHS部经理、总监等管理职责。主讲内容如下:

       (四)设备验证技术;

       1.10版GMP对设备验证的最新要求;

       2.用户需求标准和验证各阶段文件的关系;

       3.设备验证六大阶段介绍和相关文件要求;

       4.如何起草设备验证各相关阶段的文件;

       5.如何实施再验证工作;

       6.如何维护设备的确认/验证状态;

       7.设备验证案例;

       8.疑难问题与交流。

       (五)设备的检验和预防维护;

       1.10版GMP对设备校验和预防维护的最新要求;

       2.基于风险分析的校验和预防维护系统的建立;

       3.校验和预防维护计划的建立;

       4.设备检验和预防维护部件的评估和确认;

       5.校验周期的确认;

       6.校验和预防维护记录的维护。

       三、培训时间与地点:

       培训时间:2018年04月21-23日(20日报到)

       培训地点:重庆市 培训费用:2500元/人(含会议期间中餐费、证书费、专家费、场地费等)

       报名赠书:报名参加本次会议即赠送《药品生产质量管理规范》及附录《ICH质量文件》口袋书各一本。报名三人以上企业赠送由邓海根老师、潘友文博士编著的《灭菌工艺的基本原理与参数放行》一本。(定价:200元/本)

       食宿费用:培训期间晚餐、及住宿费,可由会务组统一安排,费用自理。

       四、其他事宜:

       1、培训结束由中食药监管信息网颁发培训证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。

       2、请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组,我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜,提前7天向您函发报到通知。

       五、报名回执(点击下载)

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