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通知公告

青岛站 | 1月10日 | “基于风险管理、认证检查(九大系统)GMP合规性审计技术”实际操作系列讲座

       审计和被审计是制药行业质量管理工作的主要内容,如何做合格的审计师?理想的制药行业审计师应具备怎样的品质?行业监管越来越严,企业如何成功接受并顺利通过审计?这引发从业人员、行业监管者的高度重视。

       在制药企业GMP自检培训班的基础上,我们根据企业需求,组织行业资深专家对课程细致的设计和安排,结合《药品生产质量管理规范》与《药品GMP认证检查评定标准》开展GMP审计技术实际操作系列讲座,将自检培训内容从原来生产质量系统扩增到机构与人员、厂房、设施与设备、生产、质量控制与质量保证、物料等九大系统,通过对比我国的GMP、WHO、欧盟GMP及FDA的cGMP相关要素之间不同之处,深入讲述如何对九大系统进行成功的审计;同时以大量、翔实的案例进行佐证,旨在从质量保证和质量风险控制的原则上理解和认识GMP,识别GMP审计过程中发现的问题或缺陷,而不仅仅局限于“条款的符合性检查”。 

       为此,中食药监管信息网联合环凯微生物特定于2019年01月10—12日(09日全天报到)在山东省(青岛市)举办“中食药·做中学(行为教学法)系列讲座—“基于风险管理、认证检查(九大系统)GMP合规性审计技术”实际操作系列讲座。 

一、培训对象 

1、各级药监系统及药检系统人员; 2、药品生产企业质量授权人、质量负责人、质量管理人员、生产、技术人员、内审人员及工程管理系统等相关管理人员; 3、各科研院所、大专院校相关人员 

二、培训方式 

1、做中学的教学方法(行为教学法):此方法适合全面提高受训人员理论及能力的需求,通过双向互动式教学方式,实战案例分析解说,情景模拟等多种形式,使参会学员获得全新的管理观念与正确、专业GMP知识技能。 2、本次课程设计采用“理论+实际操作”的做中学的教学方式:专家现场提供模板、进行模板练习、实战案例分析讲解、模拟演练、分组讨论、集中答疑交流。从自检和认证检查的角度,从法规的合规性出发,系统学习各审计环节的技术运用,通过大量、翔实的案例进行佐证,而不仅仅局限于“条款的符合性检查”。最终使学员从质量保证和质量风险控制、识别GMP审计过程中发现的问题或缺陷,确保参会学员的培训效果与培训收益。 

三、授课特色 

1、行为教学法、精品教学 2、模拟实际案例,情景化演练 3、分组讨论,各抒己见 4、现场答疑,支持挑战权威 5、来之必有所获,获之必有所用 

四、培训目标 

通过三天的培训,使受训人员能够了解和掌握: 1、审计基础知识 2、药品生产企业违规案例剖析 3、审计的技巧及注意事项 4、组织与机构及人员系统的审计 5、厂房与设施系统的审计 6、设备系统审计 7、工艺用水系统的审计 8、空气净化系统的审计 9、物料系统的审计 10、生产系统的审计 11、实验室控制系统审计 12、质量保证与控制系统的审计 

五、培训内容及师资 

 

六、时间安排及费用 

培训时间:2019年01月10-12日(09日全天报到)

培训地点:山东省(青岛市)

培训费用:

1、培训费2500元/人;

2、同一企业报名3人以上(含3人)2250元/人;

3、同一企业报名5人以上(含5人)2000元/人。

费用包含:会议期间中餐费、证书费、场地费等。可提前汇款缴纳,也可报到时刷卡或现金缴纳,如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。

培训名额:为保证授课质量,本次会议采取小班授课,模拟练习、实际操作为主,会议限额80人,额满为止。

培训报名截止日期:2019年01月04日止。

午餐安排:培训期间主办方免费提供午餐安排(请于报到时领取餐券)

报名赠送:《药品生产质量管理规范》《ICH质量文件》(每企业一套)

住宿费用:培训期间住宿费,可由会务组统一安排,费用自理。

优惠售书:《灭菌工艺与参数放行》(邓海根编著,报名优惠:150元/本)

培训证书:培训结束由中食药监管信息网颁发培训证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。 

七、报名联系方式 

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