来掰扯一下“方法验证”和“方法确认”
发布时间：2024-01-17 浏览次数：350
来源：“六扇门study”公众号
“方法验证”和“方法确认”两个名词在国内长期处于混乱的状态，给检测人员带来了很大困惑，主要是对“validation”和verification”的翻译问题，导致我们在分享相关知识时候，都直接使用英文单词，不敢用中文。
伴随GB 4789.45-2023《食品安全国家标准 微生物检验方法验证通则》 的发布，“方法验证”和“方法确认”的概念也明确下来了。
最近在学习这个标准的实施指南，书中很清晰的介绍了两者的区别，并将“validation”明确为“方法验证”，“verification” 明确定义为“方法确认”。
小六挑重点内容跟大家一起分享一下。
一、国内外不同标准对含义的表述
ISO/IEC 17025 指明“the specified requirements”可以是“a manufacturer's specifications are met”(符合生产者的要求)。对于方法评价来说，生产者就是方法制定者，规定要求就是方法制定者对方法性能的要求。ISO 16140-1:2016 描述的“the performance requirements”(性能的要求)就符合这一点。
《中国药典》的定义清晰地表达了“validation和“verification”的含义，而且详细解释了“verification”需要以使用标准的实验室自身条件选取验证指标进行考察。
二、validation 和 verification 的关系
通俗地说，“validation”就是证明方法对不对，而“verification”就是证明会不会使用方法。
验证的对象不一定是真的，确认的对象首先必须是对的，不能对未定对错的对象进行确认，验证比确认复杂；验证先于确认。
因此，“验证”准确对应“validation”，“确认”准确对应“verification。
制定方法时，证实方法对不对应该用“验证”来表述，证实会不会使用方法才能用“确认”来表述，“确认”已经“验证”过的方法。而此时对已经证实正确的方法无须再“验证”。
最后，标准的实施指南对方法验证和方法确认给出通俗易懂的解释。
方法验证:制定 (或修改) 方法的实验室确定方法的性能参数，证实方法性能要求满足预期用途。
方法确认:使用方法的实验室复核已验证方法的关键性能参数，证实满足方法验证中对方法性能的要求。
我们举个例子说明一下吧
GB4789.2菌落总数测定标准修订，将测试片方法引入进标准，标准发布实施后，方法使用者采用测试片进行检验。
（1）在GB4789.2修订过程，起草组需要对菌落总数测试片方法进行方法验证，包括实验室内和实验室间的验证，对应的就是GB 4789.45-2023《食品安全国家标准 微生物检验方法验证通则》中的“验证”，即通过验证证明测试片方法的准确度是满足检测预期的。
（2）在标准发布后，实验室采用测试片法进行检测的过程，这个过程需要做的是“方法确认”，即对测试片的关键参数（如生长率）进行复核，并证明实验者的能力是满足使用测试片的。
许多用户也反馈过，虽然测试片法进入了国标，国标修订过程也测试过许多品牌的测试片性能，但是伴随国标的发布，越来越多的品牌进入市场，使用者很担心产品性能问题，难道在选择品牌时不需要“验证”吗？
小六这里给出一些意见，供使用者参考。
如果选择的测试片本身可以提供经过充分验证的验证报告（如参考AOAC、ISO16140、GB4789.45等的性能指标进行验证的），我们进行方法确认即可，即参照GB4789.28进行产品验收，同时对实验员进行培训，培训后考核其测试片使用能力。
本文参考：GB 4789.45 2023《食品安全国家标准 微生物检验方法验证通则》实施指南
