产品名称：增菌培养基【TSA接触皿、TSA平皿】（医疗器械版）
其它叫法：胰酪大豆胨琼脂培养基 | 大豆酪蛋白琼脂培养基 | TSA培养基
产品编号与包装规格：
| 产品编号 | 产品型号 | 包装规格 |
|---|---|---|
| YL0201C | TSA平皿 | 90mm×10个/包 |
| YL0201J | TSA接触皿 | 55mm×10个/包 |
产品用途：用于临床样本中细菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。
检验原理：胰蛋白胨、大豆木瓜蛋白酶水解物提供氮源、维生素和氨基酸；氯化钠维持均衡的渗透压；琼脂是凝固剂。
增菌培养基【TSA接触皿、TSA平皿】（医疗器械版）配方成分：
| 配方 | 含量（每升） |
|---|---|
| 胰酪胨(酪蛋白胰酶消化物) | 15.0g |
| 大豆木瓜蛋白酶水解物（大豆粉木瓜蛋白酶消化物） | 5.0g |
| 氯化钠 | 5.0g |
| 琼脂 | 15.0g |
| 纯化水 | 1000mL |
| 最终pH 7.3±0.2 | |
使用方法：本产品已进行终端辐照灭菌，为一次性使用产品。从储藏室（2-25℃）取出，并恢复至室温备用。
增菌培养基【TSA接触皿、TSA平皿】（医疗器械版）质量控制：
1、感官指标：TSA平皿培养基为黄色、透明、清晰无沉淀、表面平整、无裂痕、无肉眼可见杂质和气泡，TSA接触皿培养基黄色、清晰无沉淀、表面适当凸起且平整、无裂痕、无肉眼可见杂质和气泡。
2、理化指标：pH值为7.3±0.2，TSA平皿厚度为5.5～6.5mm。
3、生物学指标（下列质控菌株接种待测试培养基，结果如下，如下：）：
| 指标 | 质控菌株及编号 | 培养条件 | 标准值 | 特征性反应 |
|---|---|---|---|---|
| 生长率 | 金黄色葡萄球菌CMCC(B) 26003 | 30～35℃，18～24h | PR: 0.5-2.0 | 淡黄色菌落 |
| 铜绿假单胞菌CMCC(B)10104 | 淡黄绿色菌落 | |||
| 枯草芽孢杆菌CMCC(B) 63501 | 灰白色菌落 | |||
| 大肠埃希氏菌CMCC(B) 44102 | 灰白色菌落 | |||
| 白色念珠菌CMCC(F)98001 | 30～35℃，48h | 乳白色菌落 | ||
| 黑曲霉CMCC(F)98003 | 30～35℃，3～5d | 白色菌丝，黑色孢子 |
4、无菌及持水性实验：培养7天，无菌落生长，无脱水收缩。
储存条件与保质期：贮存于2~25℃，避光保存；有效期 9个月。
本产品使用注意事项：
1、本产品为一次性使用，使用人员为微生物检验从业人员，平皿及接触皿多次在低温与常温之间变更会引起琼脂的泌水，属于正常现象。使用前应平衡至室温且尽量在无菌干燥箱中预干燥。
2、产品包装破损时，有污染风险，请勿使用，按照废物处理方式进行处理。
3、本产品对人体无害，若不慎碰到皮肤或掉落至衣服上，请使用清水清洗。
增菌培养基【TSA接触皿、TSA平皿】（医疗器械版）生产信息：
1、生产备案凭证编号：粤穗药监械生产备20230082号
2、医疗器械备案凭证编号：粤穗械备20210464
参考文献：《中华人民共和国药典》2025年版。
