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【重磅干货】FDA OOS 指南修订内容对比和解析
发布时间：2022-05-20 浏览次数：2927
5月16日，FDA 发布对 2006 年《药品生产中 OOS 检测结果的调查指南》的修订指南。
主要修订点：
更新了术语以与当前 FDA 指南保持一致，例如，将质量控制部门更改为质量部门；
提高了对调查根本原因的要求；
澄清了与处理异常结果相关的概念；
补充了与 OOS 结果平均相关的实践。
本文以表格形式对新版指南的主要修订内容进行对比和解析。
表1. FDA OOS 指南2022版与2006版主要修订内容对比、解析
内容来源：IDMF药械之家
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