GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
发布时间:2023-05-18 浏览次数:1999
标准类别 | 国家标准 | 发布日期 | 2010-09-02 |
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标准状态 | 实施日期 | 2011-02-01 | |
颁发部门 | 国家质量监督检验检疫总局,国家标准化管理委员会 | 废止日期 | 暂无 |
GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 介绍:
本标准参考了 ISO 14698-1《洁净间以及相关环境控制 第1部分:微生物控制》、ISO/TS 11133-1:2000(英文版)《食品和动物饲料的微生物学 培养基制备和生产指南 第1部分:实验室培养基制备的质量保证通用指南》、JGJ 71-1990《洁净室施工及验收规范)而制定。。
本标准代替 GB/T 16293-1996《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》。
本标准与 GB/T 16293-1996 的主要区别为:
—— 增加了“纠偏限度 action levels ”和“警戒限度 alert levels ”等术语;
—— 根据 ISO/TS 11133-1:2000(英文版)标准,采用培养基平皿存放规则;
—— 增加了确定最少采样点数目的方法;
—— 本标准修改了 4.8.3.2 改为 “ 4.10.2 采用大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)配制的培养皿经采样后,在30℃~35℃培养箱中培养,时间不少于2d;采用沙氏培养基(SDA)配制的培养皿经采样后,在20℃~25℃培养箱中培养,时间不少于5d”;
—— 增加了5.8“日常监控”的内容,增加了洁净室(区)空气微生物浓度控制的纠偏限度和警戒限度的设立和确定取样频次的方法。
《GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》标准规定了医药工业洁净室的洁净区中浮游菌测试条件、测试方法;适用于医药工业洁净室和洁净区,无菌室或局部空气净化区域(包括洁净工作台)的浮游菌的测试和环境的验证。