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重磅,《中国药典》(2020年版)第一增补本来了,2024年3月12日起施行!

发布时间:2023-10-13      浏览次数:3468    分享:

2023年10月12日,国家药监局、国家卫生健康委发布了《发布实施《中华人民共和国药典》(2020年版)第一增补本的公告(2023年第126号)》,《中华人民共和国药典》(2020年版)第一增补本已编制完成,现予发布,自2024年3月12日起施行


《中国药典》(2020年版)第一增补本
包含以下内容

新增通则和指导原则

3309 体外热原检查法(报告基因法)
9403 人用疫苗杂质控制技术指导原则
9404 基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则
9405 糖蛋白的糖基化分析指导原则
9406 细胞类制品微生物检查指导原则

修订通则和指导原则

3405 肽图检查法
3530 鼠神经生长因子生物学活性测定法
3601 生物制品生产及检定用实验动物质量控制
3604 新生牛血清
0105 眼用制剂
0713 脂肪与脂肪油测定法
0832 水分测定法
1421 灭菌法
2341 农药残留量测定法
2351 真菌毒素测定法
9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则
9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则

修订生物制品通则

生物制品生产用原材料及辅料质量控制
生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制

修订生物制品总论

人用重组 DNA 蛋白制品总论

其他新增、修订品种见下表:



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来源:“食品微生物检测”公众号;编辑~食品小测,审核~小汇;
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