解读GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》
发布时间：2024-10-30 浏览次数：208
2024年6月25日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准《钢筋混凝土用钢第1部分：热轧光圆钢筋》等18项强制性国家标准，其中包含有GB 15979-2024 《一次性使用卫生用品卫生要求》（下称新版标准），新版标准替代老版本标准GB 15979-2002，将于2025年7月1日正式实施。
小编从新版标准的16处主要技术变化中，将微生物相关的变化单独拿出来再跟大家分享，仅供参考！
★.CHANGE 01 —— 更改了一次性使用卫生用品定义
新版标准更改了一次性使用卫生用品的定义，把涉及的产品分为三类，分别是妇女经期卫生用品、排泄物卫生用品（不包括厕所用纸）和卫生湿巾、抗菌剂、抑菌剂等其他卫生用品。增加了卫生湿巾、抗菌剂、抑菌剂、生产车间和高吸水材料的术语和定义，所以在应用上更加明确。同时删掉了定义上间接接触的物品。
★.CHANGE 02 —— 增加了原材料卫生要求中禁用物质和生产用水要求（见4.3、4.4）
新旧版指标对比
👉纯化水（中华人民共和国药典：2020年版.二部）测试项目（11项）
微生物限度：取本品不少于1mL,经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30~35℃培养不少于5天，依法检查（通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法），1mL供试品中需氧菌总数不得过100cfu。
👉GB 5749 -2022 生活饮用水卫生标准 测试项目（37项）微生物指标3项
GBT5750.12-2023 生活饮用水标准检验方法 第12部分：微生物指标
★.CHANGE 03 —— 将生产环境卫生指标（见2002年版的第5章）、消毒效果生物监测评价（见2002年版的第6章）与产品卫生指标中初始污染菌（见2002年版的4.3）合并调整为生产过程卫生要求（见第5章）
1️⃣指标对比
2️⃣对用于消毒级一次性使用卫生用品的消毒方法应进行消毒效果检测，并应符合以下要求：表述方式更改（原杀灭指数≥103更改为杀灭对数值≥3.00）
3️⃣生产过程初始污染菌的要求：消毒级一次性使用卫生用品初始污染菌应≤10000CFU/g或CFU/mL（旧版对初始污染菌的要求是针对产品卫生指标，新版将该要求调整到生产过程的要求）
★.CHANGE 04 —— 删除了生产环境与过程卫生要求以及消毒过程要求（见2002年版的第9章、第10章）
新版删掉消毒过程要求的相关章节（为旧版第10章👇）
★.CHANGE 05 —— 更改了卫生栓（内置棉条）、抗菌剂及抑菌剂的微生物学指标（见6.4，2002年版的4.3）
1️⃣新版将初始污染菌的要求放到原材料生产过程中来判定，同时产品的分类根据新的定义也不同，但指标限值差别不大。
2️⃣在微生物类别上，增加了其他致病微生物的检测，区别于旧版的致病性化脓菌（新版的叫做特定微生物）。特定微生物增加大肠菌群指标，并把“绿脓杆菌”更名为“铜绿假单胞菌”。
3️⃣根据感染风险，将妇女经期卫生用品的普通级分为“卫生栓（内置棉条）”和“其他妇女经期卫生用品”，并根据风险等级分别规定了微生物指标。
4️⃣提高了抗（抑）菌剂细菌菌落总数和真菌菌落总数的要求。
5️⃣卫生湿巾的杀菌率指标要求的差异
6️⃣具有抗菌功能的卫生用品的杀菌率指标要求的差异
7️⃣具有抑菌功能的卫生用品的抑菌率指标要求的差异
★.CHANGE 06 —— 增加了空气采样器法（见附录A）（新版附录A方法对应的旧版标准附录E）
旧版标准的空气采样与测试方法中涉及到样品采集只有平皿暴露法，缺少空气采样器法。新版标准增加了空气采样器法。并且规定了空气采样首选空气采样器法。
六级撞击式采样器（Sixth-order Impactor Sampler）是一种常用的气溶胶采样器，主要用于采集大气中的颗粒物。其采样原理是通过撞击的方式将颗粒物聚集在采样器的收集器上，然后进行后续的分析和测量。
在六级撞击式采样器中，第一、二、三级撞击器可以采集直径大于10微米、大于2.5微米和大于1微米的颗粒物，分别用于研究大颗粒物的空气污染、研究细颗粒物的空气污染以及分析超细颗粒物对人体的健康危害。第四、五、六级撞击器通常使用非常小的孔径，用于采集直径小于1微米的细颗粒物，这些颗粒物对人体健康的影响更大。
★.CHANGE 07 —— 更改了“产品微生物检测方法”中真菌检测方法（见附录B中B.7、B.8，2002年版的B.7、B.8）
1️⃣新版除将旧版的“绿脓杆菌”更名为“铜绿假单胞菌”外，在各检测方法与旧版的内容差别不大。最主要的不同是新版将对应的培养温度、培养时间稍有调整。细菌菌落总数与初始污染菌检测由旧版的“35±2培养48h”调整为新版的“36±1培养48h”，致病菌检测由旧版的“35±2培养24h”调整为新版的“36±1培养18~24h”。
2️⃣出现比较大的调整的是真菌菌落总数检测方法，新版所用培养基为“沙堡弱琼脂培养基或改良沙堡弱琼脂培养基”，培养温度和培养时间分别为“25±1（沙堡弱琼脂培养基）或28±1（改良沙堡弱琼脂培养基）培养3天”，“第24 h、第48 h、第72h观察计数”。
★.CHANGE 08 —— 更改了“产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性检测方法”中样品采集数量（见附录E，2002年版的附录C）
★.CHANGE 09 —— 增加了部分抗（抑）菌试验方法（见附录E，2002年版的附录C）
新版的杀菌性能试验有6个方法，抑菌性能试验有7个方法；旧版的杀菌性能试验有1个方法，抑菌性能试验有2个方法。
★.CHANGE 10 —— 更改了杀菌和抑菌作用时间（见附录E，2002年版的附录C）
新版的杀菌性能试验E5.2载体浸泡定量杀菌试验和E5.3载体杀菌试验需要做3个时间（以说明书规定时间T，时间分别为0.5T、T、1.5T），其余4个方法做1个时间。新版的抑菌菌性能试验需要做1个时间。旧版杀菌和抑菌作用时间均为4个时间（2、5、10、20min）。
作用时间：作用至各预定时间（以说明书规定时间为T，时间分别为0.5T、T、1.5T）
★.CHANGE 11 —— 删除了“培养基与试剂制备”（见2002年版的附录G）
🚩以下是新版标准中有关微生物技术变化的全部汇总：
文章来源：初始原文“桑普生化Finechemicals”公众号；环凯转载于“食品微生物检测”公众号；
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