深入理解微生物限度检查中的几个概念
发布时间：2025-10-24 浏览次数：5
最近有很多朋友看不懂药典中的某些名词，或者理解不清楚，我们一起解读一下。
1.非无菌产品
供试品，待测样品，从字面意思来看，非无菌产品就是指那些并未经过完全无菌处理的产品。在这些产品可能或多或少都包含有一定数量的微生物，为了人体健康，需要进行检验的样品。
2.微生物限度检查
即一种非无菌产品受微生物污染程度的检查方法。虽然这些产品包含有一定的微生物，只要微生物的数量控制在一定范围内，还是符合要求的，也就是限度符合要求。
一般检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌的检查。
3.微生物计数法
采用微生物计数法检查非无菌产品受微生物污染的程度。
要想确认供试品是否符合要求，就需要对供试品进行检测，供试品中含有微生物，含有多少微生物，正好采用微生物计数法进行计数，计算供试品中微生物数量，确认是否符合要求。
4.环境要求
不能因为环境问题，造成供试品二次污染，检出结果不准确。原本合格的产品成为不合格产品，造成浪费。
5.检测要求
供试品检查时，应根据供试品理化特性和微生物限度标准等因素选择计数方法。
检测的样品量应能保证所获得的试验结果能够判断供试品是否符合规定。
6.试验菌种
根据供试品所需检查的控制菌选择相应试验菌株。被用于确认微生物限度检测方法的准确性和适用性。
在非无菌产品微生物限度检查中，供试品中往往含有多种微生物，因此，使用的试验菌种通常也不只一种，按照需求进行选择。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌：用于需氧菌计数方法适用性试验；
白色念珠菌和黑曲霉：用于霉菌及酵母菌计数方法适用性试验。
7.供试液制备
供试品的性状，比如说水溶性类、水溶性非油脂类、油脂类等，都应采用不同的方法进行处理。
8.适用性
检验过程中，所用到的培养基、计数方法等都要考虑适用性，适用性直接影响供试品检验的结果。
适用性的确认可以通过试验菌进行验证。也就是说，试验菌株在该培养基和计数方法条件下可以正常生长且无污染，说明该培养基和计数方法适用于该非无菌产品的微生物限度检查。反之，则需要重新选择。
9.检查目的
确保药品、食品、化妆品等非无菌产品的微生物安全性，防止因微生物超标导致产品变质、对人体的健康造成不可挽回的损伤。
10.供试品数量
简单来说，供试品的数量应根据供试品的性质和包装情况来确认供试品数量。每种产品都有每种产品的特点，包括性状、价值、微生物种类、样品量等。
所以，供试品数量需要综合考虑，参考最新的中国药典或相关标准，具体产品具体分析。
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