新国标 GB 41918《生物安全柜》，11月1日强制实施！
发布时间：2025-11-04 浏览次数：159
新国标 GB 41918-2022《生物安全柜》已于11月1日正式强制实施，同时，国家药监局发布的YY0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》也于2025年11月1日起废止。
该标准整合多项行业标准，对生物安全柜的柜体防泄漏、过滤器完整性、气流模式等 20 余项核心指标提出严苛要求，是我国首个全面覆盖生物安全柜的国家强制性标准。
生物安全柜新国标解读如下：
新增关键术语
操作区（operating area） 定义：明确为工作区内供人员操作的区域，由制造商根据 “人员 - 产品 - 交叉污染” 三重保护需求界定。解决此前 “工作区” 定义模糊导致的操作边界不清晰问题。
高效空气过滤器（HEPA） 表述：补充 “刚性外壳包裹皱褶滤料” 的结构要求，明确滤材 “不应为纸质”，强化过滤器耐腐蚀性和机械强度要求。
修订 工作区（working area） 定义为：从 “高于前窗玻璃下沿约 5cm 到工作台面” 调整为 “从高效空气过滤器 / 散流罩到工作台面”，更精准覆盖气流保护的核心区域。
新增强制性防护要求
柜体结构：强制要求 Ⅱ 级安全柜工作区采用 “四面双层结构”（左右侧、后部、底部），Ⅲ 级安全柜 “气密部分连续焊接”，提升柜体防泄漏能力，减少生物气溶胶外溢风险。
传递装置：强制 Ⅱ 级安全柜单侧设传递装置（传递窗 / 药液箱），两台串联时需带 “两门互锁”，解决物料传递过程中的交叉污染问题，符合生物安全实验室操作规范。
手套接口（Ⅲ 级）：明确 “手套脱落时，接口中心风速不低于 0.7m/s”“手套材质需耐酸碱”，强化 Ⅲ 级安全柜的全封闭防护能力，避免高风险生物因子泄漏
生物安全柜分类
Ⅰ级生物安全柜（BSC-I）
保护对象：操作人员和环境
不保护：样品（因空气未过滤）
应用：教学实验室、低风险实验
风速要求：前窗进气风速 ≥ 0.7 m/s
Ⅱ级生物安全柜（BSC-II）
分为四种亚型：A1、A2、B1、B2，区别如下：
类型 | 下沉风速 | 进气风速 | 排风方式 | 是否可排风 | 适用场景 |
A1 | 0.25 m/s | 0.40 m/s | 内循环为主 | 可接排风 | 一般实验 |
A2 | 0.25 m/s | 0.50 m/s | 内循环+部分外排 | 可接排风 | 医院、药企 |
B1 | 0.25 m/s | 0.50 m/s | 70%外排 | 必须外排 | 有挥发性化学品 |
B2 | 0.25 m/s | 0.50 m/s | 100%外排 | 必须外排 | 高毒性/放射性物质 |
Ⅲ级生物安全柜（BSC-III）
完全密闭，通过手套箱操作
100%外排，需独立排风系统
适用于：BSL-4实验室、埃博拉、SARS等高风险病原体
核心技术要求
气流性能要求
项目 | 要求 |
下沉风速 | 0.25~0.50 m/s（视类型） |
进气风速 | 0.40~0.50 m/s（Ⅱ级） |
风速均匀性 | ±20% 或 ±0.08 m/s（取较小者） |
气流可视化 | 烟雾测试无逆流、无死区 |
生物防护性能（微生物挑战试验）
人员保护试验：
使用 枯草芽孢杆菌（10^8 CFU/mL）
模拟操作失误，检测前窗是否泄漏
合格标准：≤10 CFU（对照组为300 CFU）
样品保护试验：
检测柜内是否污染样品
合格标准：≤5 CFU
交叉污染试验：
模拟左右操作区交叉污染
合格标准：≤2 CFU（360mm距离）
测试方法
新国标提供了一整套测试方法，包括：
1. 气流测试
风速仪多点测试（9点法、25点法）
烟雾可视化测试（使用甘油或钛四氯化物）
气流方向判定：是否形成单向流、是否存在逆流
2. HEPA过滤器扫描测试
使用 DOP/PAO 气溶胶
扫描探头距过滤器表面：25 mm
扫描速度：≤5 cm/s
合格标准：泄漏率 ≤0.01%
3. 微生物挑战试验（生物防护性能）
菌种：枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）
浓度：10^8 CFU/mL
喷雾时间：5 分钟
采样器：安德森采样器（Anderson sampler）
培养条件：37℃，48小时
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