中美药典培养基适用性10年变迁

2015年

微生物计数用的成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。

Test each batch of ready-prepared medium and each batch of medium   prepared either from dehydrated medium or from the ingredients described.

对每批预制培养基以及每批由脱水培养基或原料配制的培养基进行检测。

2020年

微生物计数用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。

Test each batch of ready-prepared medium and each batch of medium   prepared either from dehydrated medium or from the ingredients described.

对每批预制培养基以及每批由脱水培养基或原料配制的培养基进行检测。

2025年

每批微生物计数用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应符合培养基适用性检查的要求。

Test each batch of ready-prepared medium and each batch of medium   prepared either from dehydrated medium or from the ingredients described.

对每批预制培养基以及每批由脱水培养基或原料配制的培养基进行检测。

2015年

控制菌检查用的成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基的适用性检查。

Test each batch of ready-prepared medium and each batch of medium   prepared either from dehydrated medium or from ingredients.

对每批预制培养基以及每批由脱水培养基或原料配制的培养基进行检测。

2020年

控制菌检查用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基的适用性检查。

Test each batch of ready-prepared medium and each batch of medium   prepared either from dehydrated medium or from ingredients.

对每批预制培养基以及每批由脱水培养基或原料配制的培养基进行检测。

2025年

每批控制菌检查用的商品化预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应符合培养基适用性检查的要求。

Test each batch of ready-prepared medium and each batch of medium   prepared either from dehydrated.

 medium or from ingredients.

对每批预制培养基以及每批由脱水培养基或原料配制的培养基进行检测。

2015年

无菌检査用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检査及灵敏度检査的要求。本检查可在供试品的无菌检査前或与供试品的无菌检査同时进行。

Test each lot of ready-prepared medium and each batch of medium   prepared either from dehydrated medium or from ingredients.

对每批预制培养基以及每批由脱水培养基或原料配制的培养基进行检测。

2020年

无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行。

Test each lot of ready-prepared medium and each batch of medium   prepared either from dehydrated medium or from ingredients.

对每批预制培养基以及每批由脱水培养基或原料配制的培养基进行检测。

2025年

每批无菌检查用硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆脉液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行。

Test each lot of ready-prepared medium and each batch of medium   prepared either from dehydrated medium or from ingredients.

对每批预制培养基以及每批由脱水培养基或原料配制的培养基进行检测。

2015年

除药典附录另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检査试验可只进行1次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检査试验。试验的菌种可根据培养基的用途从相关附录中进行选择，也可增加生产环境及产品中常见的污染菌株。

When in-house prepared microbiological media are properly prepared   and sterilized using a validated method, the growth-promotion testing may be   limited to each incoming lot of dehydrated media, unless otherwise instructed   by the relevant compendial method. If the media preparation procedure was not   validated, then every batch of media should be subjected to growth-promotion   testing.

如果公司采用经过验证的方法进行培养基制备和灭菌，则促生产试验可以是只针对购入的每个培养基干粉批次，除非相关药典方法另有要求。如果培养基制备程序未经验证，则所制备的每个批次培养基均需要进行促生长试验。

2020年

除药典通则另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行1 次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查或灵敏度检查试验。

When in-house prepared microbiological media are properly prepared   and sterilized using a validated method, the growth-promotion testing may be   limited to each incoming lot of dehydrated media, unless otherwise instructed   by the relevant compendial method. lf the media preparation procedure was not   validated, then every batch of media should be subjected to growth-promotion   testing.

当内部制备的微生物培养基经过验证的方法进行适当的准备和灭菌时，促生长的测试可以仅限于每一批进入的脱水培养基，除非相关药典方法另有指示。如果培养基制备程序未经验证，则每一批培养基都应进行促进生长的测试。

2022年

Every in-house sterilized batch of media should be tested for growth promotion.

每一批内部灭菌的培养基都应进行生长促进测试。

2024年

Every in-house sterilized batch of media should be tested for   growth promotion.

每一批内部灭菌的培养基都应进行生长促进测试。

2025年

除药典通则另有规定外，在实验室中，应采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基；每批商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应符合培养基适用性检查的要求。

2025年9月草案Therefore, quality control   tests (unless justified) should be performed on all lots of prepared media   and every shipment of media from commercial vendors. A justification for   reduced testing should include consideration of vendor audit performance,   adequacy of the vendor's current Good Manufacturing Practice (cGMP) controls   and systems, reject rates and complaints and shipping qualification.

因此，应对所有批次的制备好的培养基以及商业供应商的每一批培养基进行质量控制测试(除非有正当理由)。减少测试的正当理由应包括对供应商审计效果、供应商当前良好生产规范(CGMP)控制和系统的充分性、拒收率和投诉以及运输合格性的考虑。

Each shipment of prepared media and in-house   prepared media should be tested for growth promotion before use, using   a scientifically justified and designated group of reference microorganisms.

每一批次制备好的培养基和实验室内部制备的培养基在使用前都应使用一组经过科学论证和指定的参考微生物进行促生长测试。