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CDE 要求将 2025年版《中国药典》洋葱伯克菌群检查 订入 药品注册标准！
发布时间：2026-02-05 浏览次数：156 分享：
近日，CDE跟新了一则关于2025年版《中国药典》洋葱伯克霍尔德菌群检查的问答，CDE表示：吸入用途的非无菌制剂以及口服、黏膜、皮肤和鼻腔给药的非无菌水性制剂等应将洋葱伯克霍尔德菌群检查订入药品注册标准，如下：
问：化学药品非无菌制剂中洋葱伯克霍尔德菌群检查应如何控制？
答：对于吸入用途的非无菌制剂以及口服、黏膜、皮肤和鼻腔给药的非无菌水性制剂等，应参考中国药典2025年版四部通则1109洋葱伯克霍尔德菌群检查法等进行研究，将洋葱伯克霍尔德菌群检查订入药品注册标准。
此前，业界已流传CDE向各省相关部门传达要求：未来药品标准中对洋葱伯克霍尔德菌群（BCC）的控制不能仅依赖放行标准或不定标准，而必须将其纳入注册标准。现在CDE的回答坐实了这一要求，标志着我国对药品微生物质量控制迈入新阶段，对制药行业产生深远影响。
自2021年底开始，不少企业陆陆续续接到发补，要求将洋葱伯克霍尔德菌订入注册标准，要求企业说明纯化水与质量标准微生物限度检查项是否对Bcc进行研究和控制。若企业未进行相关研究，需进行必要的风险评估，并参照2025年版《中国药典》/USP<60>开展Bcc检查，制定合理的控制策略。
早在2017年，FDA因其多重耐药性、环境生存能力、对特定高危人群的严重威胁以及引发的污染事件和药品召回情况已将洋葱伯克霍尔德菌（BCC）列为不可接受微生物。
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