培养基模拟灌装（APS）是否需要灯检可见异物
发布时间：2026-02-28 浏览次数：50
针对培养基模拟灌装的灯检问题，是否需要进行专门的可见异物检查程序的设定和统计？
从生产视角的角度来看，APS中，没有专门的必要进行可见异物的检查工作。
APS培养前检查指南要求
针对这个问题，参照PDA TR 22、PDA《无菌工艺的注意事项》、PDA《隔离器中无菌药品的加工注意要点》、以及欧盟无菌附录，关于APS的培养前检查，还有培养后检查，其实明确的说明了：
只要检验人员具有适当的资质确认，只移除不完整单元，也可采用替代性检测方案。去除不完整单元是适当的，因为在APS中对这些单元的评估不会产生有价值的科学信息。就APS而言，外观、可见异物和灌装量缺陷应被忽略，这些单元应被培养并包括在APS评估和污染率中。应尽快进行检查，以防止延迟容器的培养。
这个是指南对于APS在培养基前检查的要求，这个忽略或尽快检查，个人解读应该是需要立即开始。
而按照常规商业化批次进行APS的灯检，其实是延长了培养基模拟灌装样品入箱的时间的，这个后面会聊。
APS培养后检查指南要求
那么对于出现的可见异物，不需要控制吗？
答案当然也是否定的。
在PDA TR22 2025版本中，对于可见异物的分析，在培养后检查有这样的描述：
对灌装容器进行可见异物分析可用于评估内在与外在异物污染的整体工艺控制。但除非检测到微生物污染，否则可见异物的存在不应导致APS判定失败。
可见异物的出现，侧面反映的是评估系统的微粒污染的控制情况和水平。不作为培养前检查要求，而在培养后提出了可见异物分析的这句描述，其实也是侧面指导企业，在检查微生物污染的过程中，如果发现可见异物的情况，企业自身还是需要评估一下整体无菌制剂生产系统的污染控制情况。
个人觉得可以不用进行额外的灯检可见异物检查程序设计，仅仅需要在微生物污染检查过程中，发现存在此类情况发起对应调查即可，属于内源还是外源，可以作为持续的工艺改进。
因为商业化生产批次实际有完整的可见异物控制策略和手段，以及偏差上报和管控流程。
生产端培养前增加完整的APS必要吗？
个人觉得从以下几个方面考虑，必要性不是很大。
培养前的检查，法规要求的是立即，增加完整的可见异物检查管理流程，会延长培养基灯检的时间。
半自动灯检机和人工灯检，如果按照完整的可见异物检查，需要考虑商业化批次的流程，时间常规会多几个小时，如果三批连续，或许会十几个小时。
如果采用自动灯检设备，是否需要考虑进行APS专门的配方和验证工作，其实也许没有必要，那需要更多的具有资质的灯检人员来代替全自动灯检。
之前说过的，商业化批次有完整灯检管理流程，在APS中发生的可见异物，对工艺是否有影响？有，但是风险相对较低，因为你的商业化批次灯检管理是可信的。
粉针类APS的生产，实际是没有完整的除菌过滤工艺的，而培养基厂家实际也没有对可见异物进行控制，实际会影响企业对于工艺系统的控制能力的判断。
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