预制成品TSA培养基到货验收标准操作规程及GMP合规要点
发布时间：2026-06-29 浏览次数：18
文件编号：SOP-WT-YX-0XX
版本号：A/0
编制日期：____年____月____日
编制部门：质量部-微生物实验室
适用类别：外购预制成品胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）到货准入验收、批次质量确认、GMP物料管控
1. 验收目的
规范外购预制成品胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）的到货验收流程，依据2025年版《中国药典》及GMP物料质量管控、数据完整性要求，对每批次成品培养基开展资料审核、外观、理化、微生物性能全项验收，杜绝不合格培养基入库使用，保障微生物计数、环境监测、样品检验数据准确可靠，满足药监核查合规要求。
2. 适用范围
本方案适用于企业所有外购商用预制成品TSA琼脂平板培养基的到货验收、批次放行、入库确认及不合格处置工作，涵盖洁净区沉降菌、浮游菌监测及样品微生物计数试验用TSA平板。
3. 法规依据
3.1 《中华人民共和国药典》2025年版四部 9203 药品微生物实验室质量管理指导原则
3.2 《中华人民共和国药典》2025年版四部 通则1105 微生物计数法
3.3 《药品生产质量管理规范（GMP）》 物料准入、供应商管理、质量放行管控要求
3.4 团体标准T/CQAP 2003—2024《洁净环境微生物监测预制培养基平板》
4. 职责分工
4.1 微生物检验员：负责到货培养基取样、全项目检测、数据记录、初步结果判定，及时上报异常问题。
4.2 QA质量专员：审核供应商资质、批次出厂报告，监督验收全过程，审核验收数据，判定批次放行状态，处置不合格物料。
4.3 库房管理员：凭验收合格单据办理入库，不合格物料单独隔离、标识、禁止领用。
5. 验收前置要求
5.1 供应商为企业合格供应商名录内单位，资质齐全且在有效期内。
5.2 每批次培养基需附带厂家出厂检验报告、培养基适用性证明、批次溯源信息。
5.3 到货培养基外包装完整、无破损、无受潮、无暴晒，运输条件符合冷藏避光运输要求。
5.4 培养基标识清晰，包含名称、批号、规格、生产日期、有效期、储存条件、生产厂家。
6. 抽样规则
6.1 每批次到货独立抽样，不得合并批次验收。
6.2 批量≤5箱，每箱随机抽样；批量＞5箱，按5%比例随机抽样，最低抽样数量不少于3块平板。
6.3 抽样涵盖外包装不同位置样品，保证抽样代表性，抽样过程无菌、无污染。
7. 全项验收项目、检测方法及合格标准
7.1 资料审核验收
验收内容：核查供应商资质、出厂检验报告（应包括理化、微生物促生长能力检测数据等）、批次溯源资料。
合格标准：资料齐全、信息一致、批号对应、数据完整，无缺失、无造假。
7.2 外观性状验收
验收方法：自然光下目视检查平板状态。
合格标准：平板琼脂平整、厚薄均匀，无干裂、无脱水收缩、无气泡、无分层、无变色、无浑浊、无肉眼可见杂菌菌落、无霉变污染。
7.3 pH值检测验收
检测方法：平板回温至25℃，采用平头pH电极测量。
合格标准：pH 7.3±0.2，符合药典标准范围。
7.4 无菌性检查
检测方法：随机抽取样品平板，密封倒置放置于20～25℃、30～35℃条件下分别培养3-5d，观察生长情况。
合格标准：培养全程无任何微生物菌落生长，无杂菌污染。
7.5 微生物促生长能力检查
试验菌株：金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003、铜绿假单胞菌CMCC(B)10104、大肠埃希菌 CMCC（B）44102、枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501、乙型副伤寒沙门菌 CMCC（B）50094、白色念珠菌CMCC(F)98001、黑曲霉CMCC(F)98003
试验方法：接种量≤100cfu，细菌30～35℃培养18～24h，真菌20～25℃培养3～5d，以对照培养基做比对，计算菌落回收率。
合格标准：各试验菌株生长良好，菌落形态典型，相对回收率应满足0.5-2.0，符合药典适用性要求。
7.6 效期与储存符合性验收
验收标准：剩余有效期不得少于总有效期的2/3（可根据实际情况设定）；到货后置于2～25℃储存，严禁室温久放、暴晒、冻存。
8. 批次验收判定规则
8.1 所有验收项目全部合格，判定该批次TSA培养基验收合格，准予入库、放行使用。
8.2 任意单项指标不合格，立即判定该批次验收不合格，停止入库、就地隔离标识。
8.3 验收数据留存归档，做到批次可追溯、数据可核查，满足GMP数据完整性要求。
9. 不合格培养基处置流程
9.1 发现不合格项后，立即对该批次全部产品进行红色隔离标识，禁止领用、禁止试验使用。
9.2 QA启动偏差调查，排查运输、厂家生产、储存波动等根本原因，同步告知供应商。
9.3 根据偏差结论，采取退换货、退回厂家、报废销毁等处置方式，留存处置记录。
9.4 开展风险评估，排查是否已流入试验环节，杜绝不合格数据产生。
10. 常态化管控要求
10.1 入库后严格按照验证有效期及储存条件存放，定期开展稳定性抽检。
10.2 每季度对预制培养基验收数据进行回顾分析，评估供应商供货质量稳定性。
10.3 厂家配方、生产工艺、灭菌参数变更后，需重新全项验收确认。
11. 验收记录表格（可直接打印使用）
表1 预制成品TSA培养基到货验收记录表
验收项目 | 标准要求 | 检测结果 | 判定 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
资料审核 | 资质、报告齐全、批号一致 |
| 合格/不合格 |
|
外观性状 | 平整均匀、无干裂、无污染、无异常 |
| 合格/不合格 |
|
pH值检测 | 7.3±0.2 |
| 合格/不合格 |
|
无菌性检查 | 培养后无菌落生长 |
| 合格/不合格 |
|
促生长能力（回收率） | 回收率满足0.7-2.0，菌株生长良好，形态与对照培养基一致 |
| 合格/不合格 |
|
效期与储存核查 | 剩余效期充足，储存条件合规 |
| 合格/不合格 |
|
批次综合结论 | 该批次TSA培养基：准予入库使用 / 禁止入库隔离处置 | |||
验收批次：__________ 验收日期：__________
检验人：__________ 复核人：__________ QA审核：__________
编制人：__________ 日期：__________
复核人：__________ 日期：__________
批准人：__________ 日期：__________
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