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产品名称：胰酪大豆胨液体培养基(植物源蛋白胨、辐照灭菌)
英文名称：Tryptic Soy Broth
其他叫法：植物源蛋白胨TSB
产品编号与包装规格：
| 产品编号 | 产品类型 | 包装规格 |
|---|---|---|
| 024054F1 | 干粉 | 250g/瓶 |
产品用途：用于药品基生物制品的无菌测试及药品微生物限度检查中供试品的稀释或增菌(ChP\EP\USP)。
检验原理：大豆粉木瓜蛋白酶消化物提供氮源、维生素和生长因子；葡萄糖提供碳源；磷酸氢二钾为缓冲剂；氯化钠维持均衡的渗透压。
植物源蛋白胨TSB(辐照灭菌)配方成分：
| 配方 | 含量（每升） |
|---|---|
| 大豆粉木瓜蛋白酶消化物 | 20.0g |
| 磷酸氢二钾 | 2.5g |
| 氯化钠 | 5.0g |
| 葡萄糖 | 2.5g |
| 最终pH 7.3±0.2 | |
使用方法：在无菌环境下，称取本品30g于无菌容器中，加入无菌蒸馏水或无菌去离子水1L，搅拌加热至完全溶解后即可使用，无需高温高压灭菌。
植物源蛋白胨TSB(辐照灭菌)质量控制【下列质控菌株接种待测试培养基，结果如下：】：
| 指标 | 质控菌株及编号 | 培养条件 | 生长率 | 特征性反应 |
|---|---|---|---|---|
| 生长率 | 金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003 | 30～35℃，18h | 肉汤浑浊 | 特征与对照相当 |
| 铜绿假单胞菌CMCC(B)10104 | ||||
| 大肠埃希氏菌CMCC(B)44102 | ||||
| 乙型副伤寒沙门氏菌CMCC(B)50094 | ||||
| 枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501 | ||||
| 枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501 | 20～25℃，48h | |||
| 白色念珠菌CMCC（F）98001 | 20～25℃，2～3d | |||
| 黑曲霉 CMCC（F）98003 | 20～25℃，3～5d | 生长良好 | 特征与对照相当 |
储存条件与保质期：贮存于避光、干燥处，用后立即旋紧瓶盖；保质期三年。
参考文献：
1、《中华人民共和国药典》2025年版、2020年版
2、《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》
3、《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》
