“空气洁净度”评价指标浮游菌、沉降菌、悬浮粒子测定方法标准
发布时间：2023-05-18 浏览次数：14127
来源：“六扇门Study”公众号
01 空气洁净度及其等级划分
空气洁净度（Air cleanliness），以单位体积空气中某种微粒的粒子数量和微生物的数量来区分的空气洁净程度。
用于评价空气洁净度，常用的指标为悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等。
悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm~1000μm的固体和液体粒子。
浮游菌：医药洁净室内悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的条件下，繁殖到可见的菌落数。
沉降菌：用特定的方法收集医药洁净室内空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的条件下，繁殖到可见的菌落数。
定义来源：GB 50457-2019 《医药工业洁净厂房设计标准》
空气洁净度等级划分标准
在食品行业，尚没有对空气洁净度等级有统一的标准。目前，食品行业空气洁净度等级划分的标准，主要参考医药行业。
《药品生产质量管理规范》（2010版）中把空气洁净度等级分为A、B、C、D四级。 洁净区空气悬浮粒子标准如下：
对比两个表格中指标可以知道，A、B、C、D四个等级中，A级洁净规格最高，其次是B、C、D。《医药工业洁净厂房设计标准》（GB 50457-2019）中洁净度等级也是分为A、B、C、D四级，控制标准和GMP标准一致。
02 各类食品对空气洁净度的要求
目前，大部分食品行业空气洁净度还是按照万级、10万级、30万级的分级标准，并给出具体对空气洁净度监测的要求，如下：
对于保健食品、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品等，则参考了《药品生产质量管理规范》中A、B、C、D级的划分标准。
03 采样及检测方法
浮游菌
参考标准：《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》（GB/T 16293-2010 ）
可采用空气浮游菌采样器，这是一种高效的多孔吸入式采样器，它基于安德森撞击原理，仪器内的抽吸装置将空气通过多孔盖（采样头）吸入，撞击到90mm培养皿或60mm接触 碟 上，空气中的微生物即被“捕获”到琼脂培养基上。取出培养皿在适宜条件下培养后，菌落计数。
对于浮游菌采样器的质量要求
物理回收率和生物回收率会直接影响我们采样结果的准确性和有效性；另外，在ISO 14698《生物洁净室及其相关控制环境》中对浮游菌采样的精确度和培养方法也提出了规定。
沉降菌
参考标准：《 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T 16294-2010）
推荐方法：室内面积不超过30m２，在对角线上设里、中、外三点，里、外点位置距墙1 m；室内面积超过30 m２，设东、西、南、北、中5点，周围4点距墙1 m。
采样时，将含营养琼脂培养基的平板（直径9 cm）置采样点（约桌面高度），打开平皿盖，使平板在空气中暴露5min。
悬浮粒子
按照《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T 16292-2010）进行检测，分别在静态和动态条件下监测悬浮粒子数。
静态：所有生产设备已经安装就位，但没有生产活动且无操作人员在现场的状态；
动态：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下工作。
