商品化预制培养基该如何进行无菌性验收
发布时间：2025-11-10 浏览次数：36
商品化预制培养基的无菌性验收，是企业质量控制体系中的关键环节。依据《中国药典》9203 药品微生物实验室质量管理指导原则，商品化培养基需由企业自行制定接收标准，并开展符合性验收工作。然而，该指导原则在具体内容上仍未突破脱水培养基的范畴，对于商品化预制培养基的实际验收操作，其指导价值较为有限。
培养基适用性检查本质上属于功能性检查，主要涵盖促生长能力、抑制能力、指示能力与无菌性这四个维度的考察。其中，商品化预制培养基的无菌性验收，核心在于评估培养基生产企业对初始污染菌水平的把控能力以及灭菌条件的精准控制水平。
按照《中国药典》1101 无菌检查法的要求，硫乙醇酸盐流体培养基与胰酪大豆胨液体培养基需分别置于规定温度下培养 14 天，且均需达到无菌生长状态，方可判定其无菌性合格。
无菌性验收的取样量，可参考《中国药典》1101 无菌检查法中的表 1 执行，具体取样标准如下。此外，也可参考国外行业内常用的取样标准，即按批量的 5% 取样，或按批量 n 的平方根
确定取样量。
需要注意的是，《中国药典》中尚未明确提及预制固体培养基的无菌性检查具体要求。针对这一情况，可借鉴无菌检查的核心思路：每批随机抽取部分预制固体培养基，将其置于该培养基实际使用场景对应的培养温度与培养时间下进行培养，培养后需确保无微生物生长。
另外，商品化冲洗液（如 0.1% 无菌蛋白胨水溶液、pH 7.0 无菌氯化钠 - 蛋白胨缓冲液），从严格意义上讲并不属于培养基范畴。若需对其进行无菌性考察，由于其自身不具备促进微生物增殖的能力，可将其视为无菌药品，参照无菌药品的无菌检查流程进行操作，例如采用薄膜过滤法处理后，分别加入硫乙醇酸盐流体培养基与胰酪大豆胨液体培养基，再将两种培养基置于规定温度下培养 14 天，通过观察培养结果判断其无菌性。
但需明确的是，在无菌性验收工作中，无菌检查并非最为关键的环节。从上述具体检测流程不难发现，当前的无菌检查仅能考察培养基在使用过程中的无菌状态，而对于时间跨度更长的储存期内，培养基如何维持无菌状态，这一责任仅能由培养基生产企业承担。
要确保培养基在储存期内的无菌性，生产企业需提供以下关键资料（不完全清单）：
👉 1. 初始污染菌波动范围的确定依据，以及与该波动范围相匹配的灭菌条件（包括灭菌温度或辐照剂量、灭菌时间、装载水平等）的制定说明；
👉 2. 培养基在指定储存条件下的有效期验证报告，以及该储存条件下无菌性维持能力的验证数据；
👉 3. 当前批次培养基的初始污染菌水平检测记录，以及该批次所采用的灭菌条件操作记录。
事实上，真正优质的无菌产品，其无菌性并非仅依靠终端检测来保障，更重要的是通过严格的生产过程控制来实现。因此，企业在选择商品化预制培养基时，务必对供应商的综合质量控制能力进行全面的评估，这是保障后续生产与质量安全的重要前提。
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