《GBT 16294-2025 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》，为什么会删除“结果计算”、“结果评定”？
发布时间：2026-01-08 浏览次数：286
今天继续学习国标，《GBT 16294-2025 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》。
首先，还是看看提出单位与归口单位，沉降菌与浮游菌、悬浮粒子都是一样的，归口单位都是“由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)”。
其次，看看主要技术变化。发现与浮游菌一样，都是删除了“结果评定”。可是，为什么要这么做呢？
说个题外话。就在我认真研究国家标准的时候，我老婆过来了。
老婆：我们经常写国家标准，我就起草过几个。你知道这种标准是怎么写出来的嘛？
老婆：是啊，就是国家推荐标准。其实就是先申报，然后开3次会，第一次启动会，第二次讨论会，第三次讨论会，然后就发布了。
我：一下子就感觉国家标准不高级了，世界就是个草台班子。
沉降菌，通过被动式采样法收集到的悬浮在空气中的活微生物。
微言：定义发送了一些变化，沉降菌是被动式采样法，浮游菌是主动式采样法。
静态与动态的定义，与浮游菌、悬浮粒子的标准都一样。
旧版规定了采样点的高度0.8--1.5m。但是新版将高度删除了，不知道出于什么考虑。
微言：无菌附录征求意见稿对于A级区的采样点位做出了要求，要包括位置、高度、朝向。所以，至少在A级区的SOP中要把采样点位的这些参数写清楚。但是，我认为所有点位都应该规定高度更合理，对于一些高风险点位，高度应该与操作高度相近。
新版中要求培养皿暴露时间一般不大于4h，必要时对培养皿在特定使用条件下的暴露时间进行研究，比如高气流、湍流、高温或低湿条件。
微言：无菌附录征求意见稿，要求暴露时间不得多于4小时，并且“应当基于回收率研究确定”暴露时间。这里写的是应当，而不是“必要时”，显然要求更高。
倒置培养、双温度培养。与浮游菌一样，新版都提出了倒置培养、双温度培养。
不再要求放大镜、透射光。新版删除了使用放大镜、透射光观察菌落的要求。
微言：我见过某个疫苗生产企业，做一次动态环境监测，用了1千个以上的培养皿。如果要用放大镜观察，也是强人所难，但也可以对A级、B级使用放大镜观察的要求。
微言：为什么会删除？我想可能与无菌附录的要求可能发生变化有关。现行GMP无菌附录对洁净区微生物监测结果的要求是计算平均数，所以才会出现A级区的微生物是“＜1”。但是，无菌附录征求意见稿，没有平均数的归定，对于A级区的要求是“无生长”。显然，提出了更高的要求。
国家标准为避免与法规要求相冲突，避免为跟上法规要求而被动修订标准，所以把这方面的要求直接删去，更注重检测方法本身的要求。
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