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号外!号外! 《GB4789.28-2013食品安全国家标准 食品微生物学检验培养基和试剂的质量要求》修订版征求意见稿来了!!

发布时间:2021-10-27      浏览次数:255    分享:

近日,食品安全国家标准审评委员会秘书处根据《食品安全法》及其实施条例规定,组织起草了《食品安全国家标准 食品接触用橡胶材料及制品》等34项食品安全国家标准(征求意见稿),涉及《微生物检验方法与规程》、《理化检验方法与规程》、《生产经营规范》、《食品相关产品》、《食品营养强化剂》、《营养与特殊膳食食品》等标准类,其中,包括了《食品安全国家标准 食品微生物学检验培养基和试剂的质量要求》征求意见稿,现面向社会公开征求意见。可于2021年11月20日前登录食品安全国家标准管理信息系统(https://sppt.cfsa.net.cn:8086/cfsa_aiguo(网址在PC端复制到新标签打开)在线提交反馈意见。

《食品安全国家标准 食品微生物学检验培养基和试剂的质量要求》(征求意见稿)与现行GB 4789.28-2013《食品安全国家标准 食品微生物学检验 培养基和试剂的质量要求》相比,修订内容较多,重大修订内容具体如下:

1,检验方法的整合
      现行国家标准 GB 4789.28-2013 存在两套验证的方法,一套方法针对生产商及实验室自制的培养基和试剂(附录 D),一套方法针对实验室使用商品化培养基和试剂(附录 E)。经研讨,确定该标准应作为实验室验收培养基的质控标准,明确了标准的使用对象。附录 E 的划线半定量方法,操作上有很大的人为因素影响评价结果,同时由于附录 D 包含的培养基评价方法更为全面,经研讨,删除了附录 E,保留附录 D评价方法(主要是非选择性计数和选择性分离固体培养基目标菌生长率测试16线半定量方法被删除了)。“也就是说,实验室使用商品化培养基和试剂的评价标准和检验方法也是参照附录 D”。

2,新增了参比培养基的质控要求(需认真研读意见稿此部分内容,很关键)
      GB 4789.28-2013 规定用参比培养基为标尺对待测培养基的质量进行评价,但在标准未见参比培养基的质控方法和评价标准。经过咨询行业和专家意见,目前检验机构和生产企业随机选用培养基作为参比培养基进行培养基验证,没有质控标准可供执行。工作组在本次标准修订中,通过征求专家意见,结合培养基的检验范围增加了参比培养基的质控菌株和评价方法。
      意见稿中新增参比培养基的定义“参比培养基:依据培养基配方特别制备,质量优良的培养基,用于培养基的质量控制,以保证食品微生物检验用培养基的质量。 参比培养基须由具备相应检验能力,并取得通过国家认证认可资质的检验机构出具的检测报告。

3,增加了国内菌株
      GB 4789.28-2013 中包含 21 株国外菌株,菌株购买时间长花费多,且随着生物制品的限制,国外菌株购买难度加剧。本次修订针对以上问题,选择国内 CMCC 和 CICC 菌种库 169 株菌和国外 21 株菌株进行比对验证,经过 13 家验证机构验证筛选出 21 株国内菌株替代国外菌株。本次修订为确保实验室菌种替换过渡,同时保留了ATCC 菌种,原有菌种可以继续使用,但当两种菌种检测出现两种不同结果时,以国内菌株结果为最终判定依据。(也就是说,现在实验室已有的培养基质控菌株还是可以使用,但是如需重新购买菌株,那可能就要按意见稿中提供的新编号菌株来采购了)

4,新增28套培养基评价方法
      针对 GB4789.28-2013 版未涵盖所有 GB4789 系列标准检验用培养基的情况,新增了 28 套培养基的评价方法。

总的来说,新标准与GB 4789.28-2013相比,主要修改如下:
——增加了参比培养基的质控标准;
——增加了性能测试方法流程图;
——删除了纯化学培养基、未定义和部分定义的化学培养基、确证培养基;
——修改了部分测试菌株;
——修改了生产商和实验室使用商品化培养基和试剂的质量控制标准方法;
——修改了附录 D 的编号和名称。

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