2020版药典四部《1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法》培养基适用性检查解读
发布时间：2022-11-26 浏览次数：9771
根据《中国药典》非无菌药品微生物限度的规定，非无菌药品依据给药途径、目标人群的用药特点进行一项或多项的控制菌检查，主要涵盖七类控制菌检查。培养基质量的优劣直接关系到药品品质检测质控情况，此七类菌检测所用的培养基验收方法：”控制菌检查法“中做出了明确规定。
一、标准原文
”1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法“中做了如下规定：
二、标准解读
标准规定，控制菌检查中所使用的培养基应进行适用性检查，以保证所使用的培养基具有一定的促生长能力、指示特性或抑制能力。在进行培养基适用性检查时，需要同时以对照培养基作为参照，进行比较，从而判断被检培养基的各项能力，其中所使用的对照培养基由中国食品药品鉴定研究院研制并分发。
1、液体培养基促生长能力检查
注意事项：
1）接种量不大于100cfu试验菌准确把握；
2）为避免培养基成分被过度稀释，菌液的接种体积，以不超过培养基体积的10%为宜；
3）培养条件，于规定培养温度中培养时间不超过规定时间的最短时间内培养观察结果。
2、液体培养基抑制能力检查
注意事项：
1）培养基的抑制能力，与培养基的处方、接种微生物的量密切相关；
2）菌液接种量为不超过培养基体积的10% ；
3）对于不少于100cfu接种量，如何选择合适的菌浓度进行添加？药典这里没有明确进行规定，考虑到各培养基配方成分中抑菌成分不同，同一成分不同厂家来源的抑菌剂也可能表现出不同的抑菌水平，实验室可根据实际样品检验情况设定试验菌的接种上限，保证实验室的标准化操作水平，最终试验管与对照管进行比浊，试验管的抑菌性能应与对照管相当或高于对照管。
3、固体培养基促生长能力检查
注意事项：
1）接种量不大于100cfu试验菌准确把握；
2）涂布时注意涂布均匀和菌液将被吸干即可。
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3）培养条件，于规定培养温度中培养时间不超过规定时间的最短时间内培养观察结果，比较被检培养基与对照培养基生长的菌落大小、形态特征应一致。
4、固体培养基抑制能力检查
注意事项：
1）培养基的抑制能力，与培养基的处方、接种微生物的量密切相关；
2）对于不少于100cfu试验菌的添加量，当接种量较大时，在标准规定的培养最长时间内有菌落生长，因此实验室在考察培养基的抑制能力时，在满足药典”不小于100cfu“接种量的同时，理应根据培养基抑制能力实际情况设定接种上限。
5、培养基指示特性检查
同”3. 固体培养基的促生长能力“中的规定，比较的重点除菌落大小、形态特征外，可能还有指示剂反应特征。
对于显色培养基及鉴别用培养基，根据其使用特点，除促生长能力外，重点比较的为其指示能力（即显色剂反应情况）。
