药典中药品标准物质的定义
发布时间：2022-11-28 浏览次数：2415
什么是药典标准物质？
药典标准物质是由国际或各国家级药典机构收录、研制提供的标准物质，主要分为“标准品”、“对照品”;等，2020年版《中国药典》针对不同种类的药品有不同分类。
根据品质与使用需要，药典标准物质在我国可大致分为三大类：
1. 进口标准物质 ：由国际药典或其他国家药典机构如美国药典（USP）、英国药典（BP）、欧洲药典（EP）等收录并提供的现行批号的标准物质。高品质，可不经标定直接使用，可作为基准物质标定工作标准物质，但比较昂贵。
2. 国家药品标准物质 ：在2020版《中国药典》中有明确定义，可作为基准物质标定工作标准物质。中国食品药品检定研究院是研制、分装、分发、保存国家药品标准物质的唯一单位。
3. 工作标准物质 ：自行研制或市售的非药典机构的标准物质，成本较低，使用前须经法定药典标准物质标定。
什么是国家药品标准品物质？
《中国药典》2020年版 四部《0291国家药品标准物质通则》规定：“国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用,具有确定的特性或量值,用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。”
国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性。
国家药品标准物质在分级分类、建立、使用、稳定性监测、标签说明书、储存及发放应符合有关规定。
国家药品标准品物质的分级和分类
国家药品标准物质共分为两级：
1. 一级国家药品标准物质 ：具有很好的质量特性,其特征量值采用定义法或其他精准、可靠的方法进行计量。
2. 二级国家药品标准物质 ：二级国家药品标准物质具有良好的质量特性,其特征量值采用准确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方法进行计量。
在《中国药典》2020版中，我国药品主要被分为中药、化学合成药、生物制品三大类，分别收录于一部、二部、三部，在这三部的凡例中分别根据用途规定了三类药品标准物质的类别：
🔹据一部《凡例》，中药标准物质分为：标准品、对照品、对照药材、对照提取物；
🔹据二部《凡例》，化学合成药标准物质分为：标准品、对照品（又称化学对照品）；
🔹据三部《凡例》，生物制品标准物质分为标准品、对照品、参考品。
这些分类在四部《0291国家药品标准物质通则》被总结为五类，定义如下：
1.标准品：系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，μg）表示。
2.对照品：系指含有单一成分、组合成分或混合组分，用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材（含饮片）、提取物、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。
3.对照提取物：系指经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或指标性成分，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别或含量测定用的国家药品标准物质。
4.对照药材：系指基原明确、药用部位准确的优质中药材经适当处理后，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别用的国家药品标准物质。
5.参考品：系指用于定性鉴定微生物（或其产物）或定量检测某些制品生物效价和生物活性的国家药品标准物质，其效价以特定活性单位表示；或指由生物试剂、生物材料或特异性抗血清制备的用于疾病诊断的参考物质。
国家药品标准物质的标定
国家药品标准物质的标定须经3家以上国家药品监督管理部门认可的实验室协作完成。参加标定单位应采用统一的设计方案、统一的方法和统一的记录格式，标定结果应经统计学处理(需要至少5次独立的有效结果)。国家药品标准物质的标定结果一般采用各参加单位标定结果的均值表示。
国家药品标准物质的标定包括定性鉴别、结构鉴定、纯度分析、量值确定和稳定性考察等。
国家药品标准物质的使用
国家药品标准物质供执行国家法定药品标准使用,包括校准设备、评价测量方法或者对供试药品进行鉴别或赋值等。
国家药品标准物质所赋量值只在规定的用途中使用有效。如果作为其他目的使用，其适用性由使用者自行决定。
国家药品标准物质单元包装一般供一次使用,标准物质溶液应临用前配制。否则，使用者应证明其适用性。
国家药品标准物质的稳定性监测
国家药品标准物质的发行单位应建立常规的质量保障体系，对其发行的国家药品标准物质进行定期监测，确保国家药品标准物质正常储存的质量。如果发现国家药品标准物质发生质量问题,应及时公示停止该批号标准物质的使用。
国家药品标准物质的储存
国家药品标准物质的储存条件根据其理化特性确定。除另有规定外，国家药品标准物质一般在室温条件下储存。
