GB 4789.28-2024 《培养基和试剂的质量要求》 看点分析
发布时间：2024-03-14 浏览次数：414
来源：“六扇门Study”公众号，作者~SIXDoors
GB4789.28-2024千呼万唤，终于跟大家见面了！当前版本较前一版本变化“属实大改了”，修改了七八条关键点。
看点一：增加了附录E参比培养基的质控标准及质控菌株一览表
首先需要弄清楚什么叫参比培养基？
依据培养基配方特别制备，质量优良的培养基，用于培养基的质量控制，以保证食品微生物检验用培养基的质量。
参比培养基的概念是全新的，虽然2013版的标准附录中有参比培养基的字样，但并没有一个明确的定义，更没有关于作为参比培养基自身的质量控制标准。从2024版标准定义中可以看出，参比培养是用于评价培养基质量的一个参照物，如果参比培养基本身的质量控制没有标准的话，如何去评价别的培养基呢，也就是尺子本身得准才能准确丈量别人。
标准中新增的附录E食品安全标准微生物检验标准中参比培养基的质控标准 列出了三种常用参比培养基的质量控制标准，沙氏葡萄糖琼脂（SDA），MRS和 TSA。分别从培养基的原理、成分、制法和质量标准几个方面进行了全面的介绍，其中质量标准中还列出了可用菌株的编号，均为CMCC。在推荐用菌株的清单里还给出了 CICC，GDMCC的等效菌株可以供用户灵活选择。
【探讨】参比培养基必须由具备相应检验能力，并取得通过国家认证认可资质的检验机构出具的检测报告。那哪些检验机构可以出报告？
小六理解的是：首先实验室已经获得CNAS或CMA认可，其次申请并通过了GB4789.28-2024扩项，才可以出具相关报告。看检验机构新业务来了！
看点二：修改了商品化即用型培养基的定义，增加了范畴明确了测试片包含在即用型培养基范畴之内
2013版标准中商品化即用型培养基的定义是以即用形式或融化后即用形式置于容器内供应的液体、固体或半固体培养基。
2024版的标准中2.22条款增加了一个或其他载体的描述，就把测试片或类似的即用型培养基包含在内了。而且在范畴解释内，明确增加了包括测试片。
此举和GB4789.2-2022 内允许使用测试片是完全匹配的，彰显了标准起草组之间在标准修订时就是高度融合协调的，也可以看出标准管理者们的良苦用心，方便了用户对标准的落地使用和正确应用。
另外在2.22条款下方我们发现了一条注释：
该注释很关键，解决了用户使用测试片如何验收的困扰。当我们实际操作过程跟附录F中的验收标准相冲突时，可以按照企业提供的操作说明来验收。因为附录F主要是针对平板法来设计的，菌落形态也是以微生物在平板法中所呈现的正常状态来进行描述的。对于测试片来说，由于其特殊的构造，多数还添加了显色指示剂，所以菌落的形态颜色均会和平板上有所不同。附录F也无法去针对各种不同厂家的测试片进行统一的描述，所以增加了此开放性条款，也是与4789.2-2022中所说的操作需遵照相关的技术规程相呼应。
此处看出了标准之间的协调与呼应之处，方便用户灵活操作。说到底，用户才是真正的负责人，灵活而严谨的应用标准才能彰显对标准制修订者良苦用心的理解与支持，行业才可健康前行。
看点三：附录A增加了性能测试方法的流程图
由于培养基的种类繁多，所以用户需要首先判定自己要进行质量控制的培养基属于哪一类，然后应该按照何种流程来进行, 此次修订增加的流程图就比较直观，方便用户正确选择适合培养基的验收流程。
附录A里根据培养基的状态，类型进行了分类介绍，比如说有选择性的，非选择性的培养基，还有固体和液态培养基分别的质量验收流程。又区分了目标菌和非目标菌的分别技术流程，很是周到心细。但是随着技术的发展，确实会涌现出更多种类和特性的培养基。
看点四：合并了生产商及实验室自制培养基和试剂的质量控制方法
将原来的附录E和附录F合并成，方便用户查询和使用。由于经济和技术的快速发展，现在行业内很少有人再去实验室自行配置培养基和试剂，所以没有必要单设两个质量控制方法，统一很有必要。
附录F的质量控制标准和2013版的附录D类似，非选择性培养基的质控标准主要看PR，即生长率，可以用涂布法，螺旋接种法或者倾注法都可以操作，给用户灵活的操作空间。比如说像菌落总数测试片就可以直接用倾注法来操作，方便简单，原有的4区16线接种方式不再被使用。选择性分离培养基的选择性用6线法看G值即可。
合理的操作流程才是标准可以真正落地被执行的关键，否则操作太繁琐，用户宁愿逃避或跳过应有的流程。
看点五：关于测试菌株可根据实验室实际库存灵活选择
2024版标准中附录F里的菌株编号给出了CMCC 和 ATCC菌株编号。
设立了附录G，规定了测试菌株的等效性菌株编号，即标准中可能只出现了某一种CMCC和ATCC菌株编号，那么实验室用户除了可以选择这两种之外，还可以选用和附录G中与该CMCC菌株等效的其他菌株编号。或许你的菌库中没有该CMCC或者ATCC菌株，但有和它等效的菌株也是可以被采用的，是不是很贴心呢，又省下了一笔银子。
附录G中为实验室用户提供了CMCC，CICC和GDMCC等效菌株编号，足以见我国食品安全标准的科学性、包容性及普适性在日益提高。
看点六：培养基成分的规定更新，强调了效果大于配方的思维！
小六在对比新旧版本的标准时发现了新版的附录D和老版的附录C均是对培养基成分做了一些说明，但是新版的明显做了很多修改。
比如蛋白胨现在改叫胨类，更加科学，既包括蛋白胨，也包括酪蛋白胨，䏡蛋白胨，多价蛋白胨，以及明胶蛋白胨，大豆蛋白胨等。根据工艺，水解程度，采用的酶不同，以及来源不同，各种胨都可以被采用，强调了效果大于配方的思维。这也是培养基厂家的福音，可以根据效用来优化最佳配方的培养基。
浸粉类也是，以前的版本叫浸膏，而新版的改叫浸粉，标准起草组在起草过程中做了大量的调研，发现培养基生产商多是采用更容易运输保存的浸粉类来替代各类浸膏，所以此次也做了调整。
看点七：商品化培养基和试剂的验收可交给厂商来批量解决
做为实验室的老师看到这句话或学会很开心吧！
新标准中的5.2.1条款中给出了“如果使用商品化培养基的用户，可以保留厂商提供的3.1.1中所要求的资料，并且如果厂商能提供由资质实验室所出具的该批次产品的检验报告，那么实验室可以保留证明文件，并酌情考虑是否还需要进行重复的测试。”
这一条给出了一个实验室“偷懒”的做法，可是厂家或许会哭了，什么还要我们提供三方实验室出具的报告，岂不是又要给我增加成本？
其实从行业大局看，千千万万个用户实验室由于厂家的一个小小善举就因此可以免做没必要的重复验收试验，无论是从社会经济价值上看，还是说像某大咖所说给“检验猿们省点时间去相亲”来说都是件性价比很高的事情呀！
小六也跟一些培养基厂商做过一些简单的调研，很多大厂表示并不是问题，他们其实现在也在提供第三方实验室的验收报告提供给客户，在COA（厂家的自检报告）之外又给客户一份安心，将来如果这份报告可以给实验室老师们减少点工作量那就动力更足了。
在5.2.1 段落后，小六发现了一个括号（附录 F中未包含的培养基和试剂，可根据培养基和试剂的性能，参考附录F建立方法进行检验）。
大呼妙哉，前一段时间，小六刚听到 ISO 11333 修订工作组正在讨论，计划增加“非标中的培养基验收规则也可以使用ISO 11133 来进行质量控制”的条款，感觉此括号的内容有异曲同工之意呀。标准未尽之事，实验室应参照标准中方法设立的逻辑和思路，自行建立验收方法，也要做培养基的验收！
GB 4789.28 无论是新旧版本，正文加附录均超过50页，在4789系列标准中属实算是大哥级了。此次修订做了很多的努力和改变，虽不能解决行业内面临的所有问题，但是已经迈出了很大的一步。
小六在此算是抛砖引玉，也期待各位看官仔细研读该标准，有什么评价或者建议均可反馈给小六或者标准起草者，以供将来修订时进行合理的采纳，为了微生物检验健康快速发展，大家一起努力吧～
