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《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术标准》新旧对照
发布时间：2025-07-22 浏览次数：433
国家卫生健康委发布了新的强制性卫生行业标准WS 315-2025 《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术标准》，用于代替WS 315-2010，标准规定了人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置的设施设备要求、管理要求，适用于人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构的建设与管理。新标准自2026年5月1日起实施，原WS 315-2010同时废止。
与现行标准WS 315-2010相比较，新标准改动较多，我们将改动部分制作成新旧对照表，以便于大家学习理解。
| 修订内容 | WS 315-2010（现行标准） | WS 315-2025（2026年5月1日实施） | |
| 术语调整 | 菌（毒）种 | 可培养的，人间传染的真菌、放线菌、细菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体、病毒等具有保存价值的,并经过菌(毒)种保藏机构鉴定、分类并给以固定编号的微生物。 | 有保存价值的，具有感染活性的人间传染的病原微生物纯培养物。 |
| 保藏 | 保藏机构依法以适当的方式收集、检定、编目、储存菌(毒)种或样本 ,维持其活性和生物学特性,并向合法从事病原微生物相关实验活动的单位提供菌(毒)种或样本的活动。 | 保藏机构依法以适当的方式收集、鉴定、编目、储存菌（毒）种或样本，维持其活性和生物学特性，并向合法从事病原微生物相关实验活动的单位提供菌（毒）种或样本的活动。 | |
| 冻干 | 为了达到长期保存菌（毒）种的需要，通过降低被保存的微生物代谢率及繁殖和利用营养的比率，使细菌和病毒处在一个适合其长期休眠的环境条件的技术方法 | 将菌（毒）种或样本快速冻结后，在较高真空下利用升华现象除去水分的干燥脱水过程。 | |
| 传代 | 将菌(毒)种 | 将菌（毒）种的一部分通过转移接种到新的培养基或培养载体中，使之继续培养、生长繁殖。 | |
| 实验工作区 | 进行样本处理，菌（毒）种分离、鉴定、制备( | 进行样本处理，菌（毒）种分离、培养、鉴定、制备、分装、冻干、废物处理等工作区域，必要时具有实验动物实验活动的操作区。 | |
| 保藏区 | 储存菌(毒)种或感染性材料的区域。 | 储存菌（毒）种或样本的区域。 | |
| 保藏中心（删除） | |||
| 保藏专业实验室（删除） | |||
| 病原微生物样本（新增） | 有保存价值的，含有具有感染活性的人间传染的病原微生物的材料，包括人和动物的体液、组织、排泄物等生物源性材料，以及食品和环境样本等材料。 | ||
| 数据管理区（新增） | 对保藏的病原微生物菌（毒）种信息进行收集、处理和存储的区域。 | ||
| 安全防范（新增） | 综合运用人力防范、实体防范、电子防范等多种手段，预防、延迟、阻止针对保藏机构入侵、盗窃、抢劫、破坏、爆炸、暴力袭击等事件的发生。 [来源：GB 50348-2018，2.0.1，有修改] | ||
| 设施设备基本要求（新增） | — | ·保藏机构应配置工作所需各类设施和设备，设施设备应能满足保藏工作需要，并符合国家相关的标准和要求。 ·保藏机构应配备足量适宜的个人防护装备，并符合国家有关标准和生物安全要求。 ·生物安全相关设备应定期检查和验证其关键性能指标的符合性。 ·根据菌（毒）种和样本保藏工作需要，保藏机构设置不同功能分区，包括接收区、实验工作区、保藏区、发放区、办公区、数据管理区。 | |
| 实验工作区的区域及过程中关于设施设备的要求 | ·保藏实验活动所需的各级别生物安全实验室应符合卫生部 ·根据保藏实验工作需要，实验工作区域设置处理、鉴定(包括微生物学、免疫学、分子生物学)、分离、制备(包括定期复苏、培养)、分装、冻干、废物处理等工作区域。 ·根据病原微生物分离、培养、鉴定、分装工作需要，实验工作区应具备相应设备，包括生物安全柜、二氧化碳培养箱、普通培养箱、离心机、真空吸样器、气流控制设备等。 | ·应具备从事保藏活动所需级别的病原微生物实验室，且符合 GB 19489、GB 50346、WS233要求。 ·根据保藏实验工作需要，实验工作区域应设置样本处理、分离、培养、鉴定（包括微生物学、免疫学、分子生物学等方面）、制备、分装、冻干、废物处理等工作区。 ·根据病原微生物分离、培养、鉴定、分装工作需要，实验工作区应配置相应设备，包括但不限于生物安全柜、培养箱、离心机、生化鉴定仪、基因扩增仪、测序仪等。 | |
| 保藏区的平面布局要求 | 保藏区应明确区分核心保藏区和辅助工作区，辅助工作区内应有存放个人防护服等物品的空间和设施。 ·根据工作需要，保藏区可建立高致病性病原微生物保藏区和非高致病性病原微生物保藏区。 ·保藏区应配置应急处理物质存放区域。如个人防护服、消毒设备和试剂等。 ·保藏区平面布局应合理，有足够空间摆放各类设备 ，并确保低温设备通风散热。 | ·保藏区应在建筑物中自成隔离区或者在实验工作区内设独立房间，应设置出入口控制。 ·保藏区应明确区分核心保藏区和辅助工作区。 ·辅助工作区应配置存放应急处理物资和个人防护装备等物品的空间和设施。 ·根据工作需要，保藏区应分别独立设置高致病性病原微生物保藏区和非高致病性病原微生物保藏区。 ·保藏区平面布局应合理，有足够空间摆放各类设备，并确保低温设备通风散热。 | |
| 高致病性病原微生物保藏区玻璃 | 高致病性病原微生物菌(毒)种保藏区，窗户应为密闭，玻璃应耐撞击、防破碎。 | 高致病性病原微生物保藏区窗户应密闭，玻璃应采用符合GA 844 要求的防砸透明材料。 | |
| 电力供应设施 | 保藏区应具备双路供电设施，低温保藏设备配备稳压稳流设备。 | 保藏区应配置双路供电设施，低温保藏设备应配置稳压稳流装置。 | |
| 监控系统 | ·保藏区域内、外应配备符合安保、技术防范要求的摄像监控系统、 ·保藏区应设置监控环境和冷藏设备温度、湿度的监控系统。 | ·保藏区内、外应配置符合安全防范要求的摄像监控系统。视频图像信息应实时记录，存储时间应不少于90 d。 ·保藏区应设置监控环境和冷藏设备温度、湿度的监控系统，液氮保藏区应配备氧气浓度监测系统。 | |
| 通讯系统 | 监控室和保藏区内应安装语音通讯系统。 | 监控室和保藏区内应配置语音通讯系统。 | |
| 温度和湿度要求（新增） | — | 保藏区相对湿度宜在30%~70%， 温度宜在16℃~28℃ | |
| 设备要求 | |||
| 高致病性病原微生物保藏区，宜配置自动化识别、传递及储存等设备。 | |||
| 标识系统 | ·保藏区入口处标记有关生物安全标识。 ·保藏区内应有黑暗情况下可辨识的标识。 ·保藏设备应有编号等信息标识。 | ·生物安全标识应符合 WS 589 的规定。 ·保藏区内应有在黑暗中可明确辨认的标识。 ·保藏设备、容器、保藏目标（标的物）应建立统一的标识系统。 | |
| 办公区通用要求（删除） | |||
| 数据管理区要求（新增） | ·保藏机构宜设置独立的数据管理区。 ·保藏机构应明确信息系统未来承载容量，确保其能满足进一步增加和处理与菌（毒）种或样本相关的信息和数据。 ·保藏机构应加强网络安全管理，确保数据不丢失、不篡改、不被盗。 | ||
| 组织机构 | ·保藏机构应建立专门的菌(毒)种保藏和生物安全管理委员会,负责菌(毒)种保藏 的技术指导、生物安全监督检查、内部规章制度制定。 ·保藏机构各实验室管理层应负责安全管理体系的设计、实施、维持和改进。 ·保藏机构应建立健全并明确各级领导和人员的责任。 | ·保藏机构应建立专门的菌（毒）种或样本保藏和/或生物安全委员会，负责菌（毒）种或样本保藏的技术指导、生物安全监督检查、内部规章制度制定等工作的咨询和论证。 ·保藏机构各管理层应负责安全管理体系的设计、实施、维持和改进。 保藏机构应建立健全并明确各级组织和人员的责任。 | |
| 管理制度 | 保藏机构应建立菌(毒)种或样本的收集、分离、检定、储存、传代、供应等标准操作流程和技术规范，内部转运工作流程制度。 | 保藏机构应建立菌（毒）种或样本的收集、分离、鉴定、储存、传代、供应等标准操作流程和技术规范，内部转运工作流程制度。 | |
| 菌（毒）种数据描述信息时应遵循的标准（新增） | — | 保藏的菌（毒）种或样本应进行完整的数据信息描述。 | |
| 菌（毒）种建立保藏信息系统的要求（新增） | — | 保藏机构应建立菌（毒）种或样本保藏信息系统，实现对数据的全过程管理。 | |
| 保藏要求中对材料材质的要求（删除） | |||
| 人员要求 | 安全保卫人员应经过专业培训，持有专业上岗证书。 | 安全保卫人员应经过专业培训，持有专业上岗证书。 | |
| 更改“安全保障要求”为“安全防范要求”并调整具体要求 | ·菌(毒)种保藏区域的监控系统应24h运行。 ·与生物恐怖有关菌(毒)种 的保藏管理，应符合国家有关要求。 ·保藏机构设置的监控系统 ,监控面积应达到保藏机构的各个区域，配备视频显示装置。 | ·保藏机构安全防范级别应与国家有关要求与目标等级相适应。 ·保藏机构安全防范管理应符合国家相关规定。 ·保藏区域的监控系统应24 h运行。 ·对于可能用于生物恐怖袭击的菌（毒）种或样本的保藏管理，应符合国家相关规定。 ·保藏机构的监控系统，应配置视频显示装置，监控应覆盖保藏机构的各个区。 ·保藏高致病性病原微生物菌（毒）种或样本信息的存储设备和软件，应符合保密相关规定。 | |
