2025年版《中国药典》即将实施，你准备好了吗？
发布时间：2025-10-10 浏览次数：66
2025版药典微生物检验培养基方面有哪些修订？
1、2025版药典第四部通则0261、1101、1105、1106以及9203指导原则涉及培养基变更相关内容：
1）马铃薯葡萄糖琼脂培养基（PDA）：琼脂含量由“14.0g”修改为“15.0g”，总用量，由“39g”修改为“40g”；
2）pH7.2磷酸盐缓冲液：配方“磷酸二氢钾6.8g、氢氧化钠1.4g、pH 7.2±0.1”修改为“磷酸二氢钾34g、氢氧化钠进行pH调节，pH 7.2±0.2”；
3）溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基：pH由“7.4±0.2”修改为“7.2±0.2”；
4）念珠菌显色培养基：配方修改；
5）洋葱伯克霍尔德菌群选择性琼脂培养基：新增
6）R2A琼脂：成分“酪蛋白酶水解物”修改为“酶蛋白水解物”，这估计是错别字，后续应会勘误。
7）培养基管理方面：2025版药典9203药品微生物实验室质量控制指导原则，对于商品化培养基的接收标准要求增加“有效期确定的资料”，以及每批商品化预制培养基、由脱水合成培养基或按处方配制培养基均应符合培养基适用性检查要求。这是与ICH协调，同欧美药典接轨。
2、2025版药典三部微生态活菌制品总论此部分培养基：无变更。
3、四部3605细菌生化反应培养基：无变更。
4、抗生素微生物检定法所用培养基：无变更。
5、支原体检查所用培养基：无变更。
应对新版药典培养基相关修订，亟需解决哪些问题？
◆ 合规性风险：现有库存培养基是否符合新规？如何进行快速验证？
◆ 验证成本与时间：内部自行完成培养基适用性检查，是否增加人力、物力和时间成本。
◆ 供应链稳定性：能否快速获得持续稳定、即用型的高合规性培养基产品？
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冻干定量菌株：Q-Strain®定量菌株103系列和106系列，即溶即用，省时省心，满足培养基适用性、阳性对照等微生物实验要求。
干粉培养基：原料溯源清晰，批间差极低，提供完整的CoA（分析证书），包含详细的外观理化、pH、生物学性能等关键指标数据，质量稳定。
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2025版药典系列产品信息附表
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