GB/T 16293-2025：医药工业浮游菌测试方法新标准解读
发布时间：2025-11-19 浏览次数：346
一、前言
近期国家标准委正式发布新版GB/T 16293-2025《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》，将于2026年11月1日正式实施。对于微生物检测行业来说，大家有哪些相关的变化和准备要做呢，下面对该文件进行解读并提供应对策略。
二、准备
统一的实施日期：GB/T 16293-2025将在 2026年11月1日 正式实施。
关注关键变化：重点关注采样计划（点数、位置、量） 和培养程序的具体更新，这对日常监测工作的影响最为直接。
获取正式文本：通过官方渠道购买正式文本，以确保获取最准确、完整的信息。
联动更新文件：洁净室环境监测是一个系统工作，建议同时审查并更新相关的质量文件和操作规程，如《浮游菌测试程序》等，确保与新版标准要求保持一致。
三、变化
3.1.增加了浮游菌采样器工作原理
3.2.增加了培养基的要求
3.2.1.2025版：一般选择胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA),必要时可加入适宜的中和剂。当监测结果有疑似真菌或考虑季节因素影响时,可增加沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)。应符合《中华人民共和国药典 2025年版 四部》9203相关要求。
3.3.采样位置修改
3.3.1.2025版：在进行洁净室(区)确认及监测时,应基于风险评估确定采样点数目及位置(含水平及垂直位置)。
3.3.2.2010版：工作区采样点位置离地0.8m~1.5m左右(略高于工作面)。
3.3.3.解读：这次修改给采样高度进行了解放，原来的采样高度在日常使用时很不方便，有很多公司都是评估后直接放在地面采样的。
3.4.更改了培养计数要求;
3.4.1 2025版：对于环境微生物种群不确定的情况,可在20℃~25℃培养3d~5d后再转移至30℃~35℃培养2d~3d,或先在30℃~35℃培养2d~3d后再转移至20℃~25℃培养3d~5d。当采用沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)时,培养温度为20℃~25℃,时间为5d~7d。宜根据环境污染微生物历史数据及种群特性调整培养方案。
3.4.2. 2010版：采用大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)配制的培养皿经采样后,在30℃~35℃培养箱中培养,时间不少于2d;采用沙氏培养基(SDA)配制的培养皿经采样后,在20℃~25℃培养箱中培养,时间不少于5 d。
3.6.3.解读：目前比较推荐用TSA进行高低温培养，先高温48-72H，再低温48-72H，总培养时间不得少于5天（USP<1116>里说和人体相关的革兰氏阳性菌不太适合先低温培养 In the absence of confirmatory evidence, microbiologists may incubate a single plate at both a low and a higher temperature. Incubating at the lower temperature first may compromise the recovery of Gram-positive cocci that are important because they are often associated with humans.）。
3.5.表1浮游菌最小采样点数目改变
3.5.1解读：建议和悬浮粒子的点位数量保持一致，方便日常操作，洁净室初始验证时先测悬浮粒子确定级别，再确定点位位置和数量。
3.6.增加了不同洁净级别的最小采样量要求
3.6.1解读：这次的更改比较符合目前的实际要求，比较合理，可以用作日常监测时候使用。
3.7 删除了“结果评定” 相关章节
3.8 删除了“日常监控” 章节
3.9 删除了“洁净室(区) 采样点布置” 章节
3.10 删除了“培养基的灭菌及准备”章节
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