重磅，USP 1229 <灭菌法> 大修，多个章节被删除！
发布时间：2026-03-05 浏览次数：44
3月3日，USP 发布了一系列重要修订，包括对USP 1229 <灭菌法>的重大重构，如下：
<1229.14> 灭菌工艺开发
计划删除本章节。
<1229.13> 在线灭菌
计划删除本章节。
<1229.9> 灭菌用理化综合指示剂与指示剂
计划删除本章节。
<1229.4> 液体的除菌过滤
计划删除本章节。
<1229.5> 灭菌用生物指示剂
计划删除本章节。
<1229.2> 水性液体的灭菌（现在标题拟修订为“液体的除菌过滤”）
修订概要：基于2022年8月1日版本进行修订。主要变更包括将标题改为“液体的除菌过滤”，并整合了原章节〈1229.4〉的相关内容，同时进行了编辑性更新。
<1229.1> 直接接触蒸汽灭菌（现标题拟修订为“湿热灭菌”）
修订概要：章节名称由“Steam Sterilization by Direct Contact（直接接触蒸汽灭菌）”修订为“Moist Heat Sterilization（湿热灭菌）”。
<1229> 药典收载物品的灭菌（现标题拟修订为“灭菌”）
修订概要：
将章节标题修改为 “灭菌”
强调参数放行（parametric release） 是默认放行方式。
明确指出无菌测试的局限性，强调不能依赖无菌测试评估灭菌效果。
新增表格对各类灭菌方式的机制与关键考虑因素进行对比，包括：湿热、干热、气体、液体化学、电离辐射、过滤等。
新增“工艺筛查”内容：需评估材料对灭菌条件的耐受性。
新增“生物负载评估”：强调对孢子形成菌的评估。
新增“工艺监测和选择” 内容：详细区分 BI 和 CI ，列出制造商与用户责任。
新增BI 的三种主要形式（载体、悬浮液、封闭系统），明确BI 的制造商与用户的责任。
新增表格列出不同灭菌方式推荐的 BI 菌种。
强调BI 的存储、验证、处置要求。
新增表格列出不同灭菌方式的验证方法。
新增“设备确认”与“空载热分布”部分内容
明确IQ、OQ 的要求，强调设备安装与空载温度分布验证。
新增“工艺性能和微生物挑战”章节，列出物理与生物接受标准（如F₀、SLR、阳性对照等）。
新增“定期评估”和“预防性维护”相关内容。
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