ChP 2025新规：硫乙醇酸盐流体培养基培养温度变更解读与QC实验室实施指南
发布时间：2026-04-10 浏览次数：47
关于硫乙醇酸盐流体培养基（FTM）培养温度的问题，ChP 2025已经明确的进行了修正，QC老师们咨询较多的问题是如何进行合理“变更”呢？我们来说清楚！
我们先看一下法规：
ChP 2020 1101 无菌检查法 P159-160
放射性药品
取供试品 1 瓶（支），等量接种于装量为 7.5ml 的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆陈液体培养基中。每管接种量为 0.2ml。
培养及观察
将上述接种供试品后的培养基容器分别按各培养基规定的温度培养不少于14天；接种生物制品的硫乙醇酸盐流体培养基的容器应分成两等份，一份置30~35°C培养，一份置20~25°C培养。培养期间应定期观察并记录是否有菌生长。
ChP 2025 1101 无菌检查法 P230
放射性药品 取供试品 1 瓶（支），等量接种于装量为 7.5ml 的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆陈液体培养基中。每管接种量为 0.2ml。
将上述接种供试品后的培养基容器分别按各培养基规定的温度培养不得少于14天。对于含油性物质的培养基，每日轻微振摇，但当硫乙醇酸盐流体培养基用于检测厌氧微生物时，应尽量减少摇晃或混合，以保持厌氧条件。
很清晰，ChP 2025删除掉了硫乙醇酸盐流体培养基（FTM）两个培养温度（30~35℃、20~25℃）的描述。也就是硫乙醇酸盐流体培养基（FTM）按照1101 无菌检查法 P227“除另有规定外，硫乙醇酸盐流体培养基置30~35℃培养。”进行使用即可。
1、法规修订的原因：
我们也简单说一下ChP 2025为什么删除掉硫乙醇酸盐流体培养基FTM “20~25℃”培养温度：
1）ICH协调，与国际法规一致
USP-NF 〈71〉 Sterility Tests
2）学术研究支持
[1]厉高慜,赵宇豪,杨燕,等.生物制品无菌制剂污染菌风险及无菌检查法培养条件调查[J].中国现代应用药学,2023,40(06):840-847.DOI:10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20221999.
3）历史信息追溯
根据相关专家的信息，ChP 收录硫乙醇酸盐流体培养基FTM “20~25℃”培养温度的历史信息并不清晰，也没有找到可靠有效的数据支持。
2、QC实验室该怎么做
可以肯定的是，随着ChP 2025的正式实施，QC实验室取消硫乙醇酸盐流体培养基FTM “20~25℃”培养势在必行，注册产品的无菌检查内容可直接删除相关内容，在检产品的无菌检查操作变化涉及变更工作，那么QC实验室如何进行变更呢，在这里建议QC实验室整理以下内容作为“变更”依据，进行相关变更工作。
- 变更依据1：梳理法规变化和学术研究情况（可参考上述理论内容）
- 变更依据2：建议整理产品的历史无菌检查信息，确证取消硫乙醇酸盐流体培养基FTM “20~25℃”对当前的产品的无菌检查结果“无影响”。
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