【中国药典】生物制品储存和运输要求
发布时间：2022-12-29 浏览次数：3802
一、贮藏管理要求
1、制品的贮藏条件（包括温、湿度,是否需避光)应经验证,并符合相关各论或批准的要求，除另有规定外，贮藏温度为2~8℃。
2、应配备专用的冷藏设备或设施用于制品贮藏，并按照中国现行《药品生产质量管理规范》的要求划分区域，并分门别类有序存放。
(1) 仓储区的设计和建造应合理。仓储区应当有足够的空间，确保有序贮藏成品。
(2) 仓储区的贮存条件应符合制品规定的条件(如温、湿度,避光)和安全要求，应配备用于冷藏设备或设施的温度监控系统。
(3) 应对冷库,储运温、湿度监测系统以及冷藏运输的设施或设备进行使用前验证、使用期间的定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
(4) 应对贮存、运输设施设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
3、应建立制品出人库记录,应建立成品销售、出库复核、退回、运输、不合格制品处理等相关记录，记录应真实、完整、准确、有效和可追溯。
二、运输管理要求
1、生物制品中所含活性成分对温度敏感，运输方式及路径应经过验证。
2、除另有规定外，应采用冷链运输。
冷链运输，即运输全过程,包括装卸搬运、转换运输方式、外包装箱组装与拆除等环节，都能使制品始终保持在一定温度下。疫苗冷链运输应符合国家相关规定。
3、采用冷链运输时,应对冷链运输设施或设备进行验证，并定期进行再验证,应由专人负责对冷链运输设施设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
4、制品的运输温度应符合各论或批准的温度要求,温度范围的确定应依据制品的稳定性试验的验证结果。
5、运输时应避免运输过程中震动对制品质量的影响。
6、生物制品运输过程中可能存在难以避免的短暂脱冷链时间,应依据脱冷链时间和温度对制品质量影响的相关研究,确定可允许的脱冷链时间和可接受的温度限度。
